Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

80 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Entretanto, a definição difundida de investigadores qualificados refere-se, na verdade, a um
dentre dois tipos: investigadores para estudos clínicos de produtos medicinais regulados
por uma autoridade regulatória governamental estrangeira ou local, ou para outros estudos
em humanos.
O CE deve julgar a qualificação do investigador por meio de sua formação, treinamento e
experiência para assumir a responsabilidade pela condução correta do estudo, e o CE deve
determinar se o investigador é qualificado ou não. Para estudos clínicos de produtos
medicinais regulados por uma autoridade regulatória estrangeira ou local, um médico
qualificado que tenha o direito legal de oferecer tratamento de saúde sob as leis do
país/província onde o centro do estudo clínico está localizado normalmente age como
investigador. Para outros estudos clínicos, o investigador nem sempre precisa ser um
médico qualificado. Todavia, na petição apresentada ao CE, deve haver um médico
qualificado nomeado como co-investigador, que esteja disposto a aceitar as
responsabilidades clínicas, incluindo a supervisão dos membros da equipe clínica durante
todo o estudo.
Conflito de Interesses Financeiros
Um conflito de interesses pode ser definido como qualquer situação na qual um indivíduo
ou corporação está em uma posição onde os interesses pessoais ou corporativos podem
interferir em uma obrigação profissional. A existência de um conflito de interesses não é
uma evidência de transgressão, e para muitos profissionais é praticamente impossível
evitar conflitos de interesses. Alguém acusado de envolvimento em conflito de interesses
pode negar que havia um conflito, pois ele/ela não agiu indevidamente. No entanto, um
conflito de interesses pode existir mesmo quando não houver ações impróprias como
resultado dele.
A influência da indústria farmacêutica na pesquisa médica tem sido a principal causa de
preocupação. Em 2009, um estudo descobriu que “várias instituições acadêmicas” não têm
diretrizes claras sobre a relação entre seus CEs e a indústria. Revelar qualquer conflito de
interesse financeiro ao CE significa garantir uma expectativa razoável de que o desenho,
condução ou relato da pesquisa financiada não será enviesado por nenhum conflito de
interesses financeiros de um investigador. Exemplos de conflitos de interesses incluem,
entre outros:
Salário ou outros pagamentos por serviços, por exemplo: honorários de consultoria.
Interesses de participação, por exemplo: ações, opções de ações ou outros interesses
de propriedade/societários.
Direitos de propriedade intelectual, por exemplo: patentes, direitos autorais e
royalties.
Conflitos de interesse financeiros que possam comprometer a veracidade da pesquisa e a
proteção aos participantes nunca são bem-vindos, mas eles são vez por outra expostos em
matérias na mídia. Os investigadores, instituições e membros dos CEs devem identificar e
lidar com possíveis conflitos de interesse e como eles podem ser gerenciados para garantir
a prestação de contas de todas as partes envolvidas. As instituições devem ter políticas
procedimentos para conflitos de interesses financeiros definidos para identificar, evitar,
revelar e gerenciar conflitos de interesses. Os membros dos CEs também devem revelar
conflitos de interesses conhecidos e, se necessário, absterem-se de participar das
discussões e decisões do CE. Os investigadores também devem revelar ao CE os reais e
possíveis conflitos de interesses financeiros individuais que possam ter um impacto em sua
pesquisa. É permitido que o investigador de um estudo clínico receba uma compensação
financeira razoável pela condução do estudo em si.
Em Geral – Como Atenuar Conflitos de Interesses: Evitá-los completamente, ou abster-se
de decisões onde tal conflito de interesses exista; identificar conflitos de interesses