Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética Impresso em Hong Kong, RP China, Março de 2010 Editora: Karlberg, Johan Petter Einar E-mail: editorialboard@ClinicalTrialMagnifier.com Copyright © 2010 Karlberg, Johan Petter Einar ISBN 978-988-19041-1-9 Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desse livro pode ser reproduzida ou distribuída de forma alguma ou por qualquer meio, ou armazenada em um banco de dados ou sistema de armazenamento e recuperação de informações, sem a prévia permissão por escrito do autor.
1 Sumário Sumário...................................................................................................................................... 1 Prefácio ...................................................................................................................................... 5 Colaboradores ........................................................................................................................... 7 Comentários dos Colaboradores ............................................................................................... 8 Termos de Uso ......................................................................................................................... 11 Siglas ........................................................................................................................................ 13 Capitulo 1. Introdução ............................................................................................................. 15 1.1 Ética e Bioética ............................................................................................................................. 15 Códigos de Ética – A Declaração de Helsinque ................................................................................... 15 Código de Ética – A Diretriz ICH GCP .................................................................................................. 16 Código de Ética – Comitê de Ética ........................................................................................................ 17 Não há um Código de Ética Universal para Comitês de Ética ............................................................ 17 Definição de Comitê de Ética ............................................................................................................... 18 1.2 Estudos Clínicos no Contexto da Pesquisa Biomédica ............................................................. 19 Pesquisas Clínicas sobre Produtos Medicinais ................................................................................... 19 Estudos Clínicos com Risco Baixo e Alto ............................................................................................. 20 Patrocinadores de Estudos Clínicos .................................................................................................... 21 1.3 Agentes da Pesquisa Clínica e Suas Responsabilidades .......................................................... 23 Autoridade Regulatória de Medicamentos ......................................................................................... 23 Patrocinador ......................................................................................................................................... 24 Investigador .......................................................................................................................................... 24 Comitê de Ética ..................................................................................................................................... 25 Participante do Estudo ......................................................................................................................... 26 Prestador de Serviços para Estudos Clínicos ...................................................................................... 26 Organização de Suporte ao Centro ...................................................................................................... 27 Comitê de Segurança e Monitorização de Dados ................................................................................ 27 Capítulo 2. Características dos Estudos Clínicos..................................................................... 29 2.1 Objetivos dos Estudos Clínicos ................................................................................................... 29 2.2 Desenho dos Estudos Clínicos .................................................................................................... 30 A Importância do Desenho de Estudos Clínicos ................................................................................. 30 Equilíbrio Clínico (Equipoise) .............................................................................................................. 32 Estudos Clínicos de Superioridade, Não inferioridade e Equivalência ............................................. 32 Tipos de Desenhos de Estudos Clínicos .............................................................................................. 32 Estudo Clínico com Desenho Adaptativo ............................................................................................ 34 2.3 Controles de Estudos Clínicos..................................................................................................... 35 Tratamento com Placebo ..................................................................................................................... 36 2.4 Desfechos/Endpoints dos Estudos Clínicos .............................................................................. 38 Definição de Desfecho/Endpoint de um Estudo Clínico .................................................................... 38 Desfechos/Endpoints Primários e Secundários ................................................................................. 39 Desfechos/Endpoints Clínicos ou Substitutos .................................................................................... 40 Desvantagens do Uso de Desfechos/Endpoints Substitutos ............................................................. 41 Exemplo: Desfecho/Endpoint Substituto na Área Cardiovascular ................................................... 42 2.5 Randomização .............................................................................................................................. 43 2.6 Mascaramento .............................................................................................................................. 44 2.7 Tamanho da Amostra .................................................................................................................. 46 2.8 Fases do Estudo ............................................................................................................................ 47
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