Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 125
breve apresentação, permitindo que os membros do CE façam perguntas. O Dr.
Wong diz aos membros do CE que não encontrou nenhum oncologista disposto a ser
co-investigador, depois de perguntar em vários hospitais. Depois que o Dr. Wong sai
da reunião, os membros do CE não chegam a um consenso. O presidente do CE
decide encaminhar o caso para o comitê de pesquisa da faculdade, para que uma
declaração de política seja desenvolvida sobre as qualificações exatas do
investigador. O comitê de pesquisa ainda está trabalhando nesta questão delicada.
Observação: Em alguns países, medicinas alternativas e complementares são vistas
como parte importante e válida do cuidado de saúde. No entanto, um médico
certificado em medicina complementar pode não ser qualificado como investigador
de um estudo clínico quando pacientes com doenças crônicas são estudados, porque
o tratamento padrão normalmente envolve uma combinação de medicamentos
tradicionais e ocidentais.
Comentários sobre a Qualificação do Investigador - Cenário 2
“Ol|, Sr. Lindbergh Meu nome é Eva Karlquist, e sou secretária do CE. O presidente do
CE, professor Per Ekholm, me pediu para ligar e informá-lo que encontrou alguns
problemas com o seu pedido de aprovação ao CE, e que precisamos adiar a revisão do
CE que era planejada para esta tarde. O sr. pode ligar para o professor Ekholm
amanh~ no número 121212 para mais informações.” “Ol|, professor Ekholm. Aqui é o
Sr. Lindbergh, o investigador principal de um estudo de vacina para gripe. Pediram-me
para ligar sobre esse estudo.” “Sim, o problema que temos com esse estudo é que o
investigador principal não é um médico qualificado, e temos algumas preocupações
com a segurança, já que os participantes são bebês e a vacina pode ter eventos
adversos graves no cenário mais grave. Eu mesmo levantei essa questão preocupante.
Não faço objeções quanto ao sr. ser mantido como o investigador principal, mas insisto
que um dos dois co-investigadores qualificados na área médica seja indicado como
líder da equipe clínica durante todo o período do estudo.” “Oh. Claro, professor Ekholm.
Vou organizar isso e enviarei novamente o meu pedido de aprovaç~o ao CE esta tarde.”
O Sr. Lindbergh estava muito satisfeito quando deixou o seu pedido de aprovação
revisado na caixa postal do escritório do CE local, pensando: “Vou ser o investigador
principal. OBA, OBA, OBA!”
Observação: Alguns países não permitem que profissionais que não são médicos
assumam a função de investigador principal de um estudo clínico.
Comentários sobre a Qualificação do Investigador - Cenário 3
O pedido de aprovação da Dr. Black ao CE foi rejeitado porque alguns dos membros
do CE consideraram antiético acompanhar fumantes sem dar nenhum tipo de
informação sobre o risco de fumar. Com algumas modificações no processo, o CE
aprovou o pedido revisado. Os membros do CE não questionaram a qualificação da
Dr. Black como única investigadora já que é um estudo intervencional antitabagismo
de promoção da saúde.