Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 145
Relato de Eventos Adversos – Cenários
Os cenários seguintes tratam do relato de eventos adversos. Qual atitude será tomada pelo
CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Relato de Eventos Adversos - Cenário1
O professor Estrada Solano, um cirurgião cardiotorácico em um hospital
movimentado, está atualmente realizando um estudo clínico iniciado por
investigador que envolve um dispositivo marca-passo recém desenvolvido. Durante
o estudo, o Professor Solano realizou operações em 10 pacientes, nos quais ele
implantou o novo marca-passo, ao longo de um período de 6 semanas. Duas semanas
depois ao completar todas as 10 inserções de marca-passo, dois pacientes tiveram
eventos adversos graves. Um necessitou de admissão à unidade de terapia intensiva
para tratar problemas hemodinâmicos com risco de vida, e outros desenvolveram
embolia pulmonar com risco de vida, que foi tratada com sucesso. Ambos os eventos
adversos foram classificados como graves e indesejáveis, e com atribuição não
relacionados. Os outros oito pacientes que passaram por cirurgia para receber o
marca-passo implantado se recuperaram sem intercorrências, e sua condição
continua sendo manejada com sucesso. O Professor Solano relatou os dois eventos
adversos sérios dentro de 24 horas ao CE do hospital onde ele trabalha.
Relato de Eventos Adversos – Cenário2
O Dr. Pyatat Pourpongporn é um cirurgião no departamento de cirurgia de um
grande hospital. Ele está envolvido na prática de um novo procedimento cirúrgico
para o tratamento de pacientes com câncer no fígado. O Dr. Pourpongporn realizou o
novo procedimento cirúrgico em mais de 100 pacientes, em um período de cinco
anos. No entanto, 15 pacientes morreram de complicações pós-cirúrgicas. Dentro de
24 horas depois de cada morte, o Dr. Pourpongporn relatou devidamente as mortes
ao seu CE como eventos adversos sérios. De acordo com as informações fornecidas
anteriormente ao CE pelo Dr. Pourpongporn, quando enviou o primeiro pedido ao
CE para revisão, a literatura de apoio indicava que a taxa de mortalidade pósoperatória
para os pacientes com o tipo de doença hepática que ele está tratando é
de 5% em 3 meses.
Comentários sobre o Relato de Eventos Adversos – Cenário1
O Professor Solano relatou dois eventos adversos do mesmo estudo ao CE local;
ambos os eventos adversos foram classificados como graves e indesejáveis, mas com
uma atribuição não relacionados. O presidente do CE revisou os dois eventos
adversos de forma expressa, embora fossem sérios por natureza. Os dois relatos de
eventos adversos explicitam que não havia relação entre os eventos adversos e o
marca-passo. Na verdade, os dois pacientes já tinham tido eventos sérios similares
antes do início do estudo.
Observação: Alguns CEs não exigem o relato de dois eventos adversos graves
exemplificados aqui, já que eles não são definidos como tendo relação com o estudo,
enquanto outros CEs exigem que todos os eventos adversos sejam relatados.
Comentários sobre o Relato de Eventos Adversos – Cenário 2
O Dr. Pourpongporn viu 15 casos de morte em 100 pacientes com câncer de fígado
após o novo procedimento cirúrgico. As 15 mortes foram continuamente relatadas
ao CE, e a morte mais recente foi relatada na semana passada. O presidente do CE
revisou esta morte relatada recentemente e descobriu que o investigador considerou
que a morte estava mais provavelmente relacionada à cirurgia, do que à própria