Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

94 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
A taxa de falha de produtos experimentais na fase pré-clínica é alta. Algo em torno de 4%
destes compostos avançam para testes em animais. Destes, algo em torno de 7% entram no
programa de pesquisa clínica. Toxicidade, falta de tolerância e falta de eficácia são as
principais razões para falha. Um programa rigoroso de garantia de qualidade é
fundamental, porque as informações coletadas formam o conjunto de evidências para uma
petição para um medicamento novo em investigação (indivíduo, na sigla em inglês) entrar
na fase de pesquisa clínica.
Garantia de Qualidade Clínica e Pré-Clínica
A garantia de qualidade de um estudo clínico é realizada em vários níveis – antes, durante e
depois do estudo (vide ilustração).
Atividades de GQ Pré-Estudo: Durante o período de preparação para um estudo, o
patrocinador é responsável por garantir que o seu protocolo seja válido cientificamente e
ético, e aprovado por autoridade(s) regulatória(s) apropriada(s). O patrocinador é também
responsável por garantir que as GMP do produto em estudo, e que a brochura do
investigador esteja atualizada.
GQ a nível institucional
Credenciamento do Laboratório e do CE – treinamento em GCP – Escritório de Estudos Clínicos
GQ no nível do centro do estudo
Pré-Estudo
Protocolo
Brochura do Investigador
Viabilidade
Avaliação do centro
Treinamento
Importação do Medicamento
Mensageiro
Contrato
Orçamento
Seguro
Revisão pelo CE*
Durante o estudo
Consentimento
Emendas
Relato de eventos adversos
Relatório de progresso
Monitorização do centro
Contabilização do medicamento
Gerenciamento de dados
Dúvidas sobre dados
Revisão pelo CE*
Pós-estudo
Gerenciamento dos dados
Dúvidas sobre dados
Fechamento dos dados
Análise estatística
Relatório final
Publicação
Arquivamento
Revisão pelo CE*
A Garantia de Qualidade (GQ) de um estudo clínico é realizada em vários níveis – antes, durante e depois do estudo. A maioria das
responsabilidades é dividida entre o patrocinador e o investigador. O CE é o principal responsável por revisar os pedidos feitos ao CE,
qualificação dos investigadores, emendas, relatos de eventos adversos, relatórios de progresso e relatórios finais do estudo(*). As
responsabilidades das várias partes são detalhadas na Diretriz ICH GCP.
O patrocinador irá identificar os investigadores e realizar estudos de viabilidade para
garantir que o centro possa recrutar participantes suficientes, que o investigador seja
qualificado, e que o centro tenha infraestrutura suficiente disponível. A infraestrutura a
nível institucional pode consistir em credenciamento do laboratório clínico,
credenciamento do CE, atividades educacionais em GCP, instalações de arquivo e serviços
de farmácia. Algumas instituições estabeleceram um escritório centralizado – um “Escritório
de Estudos Clínicos/Centro de Estudos Clínicos” – para cuidar de todas as questões
administrativas dos estudos, incluindo a garantia de qualidade.
Uma vez que o centro tenha sido identificado, o patrocinador é responsável por garantir que
a equipe do estudo seja bem informada sobre as GCP, o protocolo e regulamentos
essenciais, para que o centro cumpra os regulamentos aplicáveis. O treinamento irá cobrir
as tarefas específicas do protocolo, para que o centro possa conduzir o estudo em
conformidade com o protocolo. O patrocinador também normalmente faz avaliações do