Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capitulo 1. Introdução 25
investigador é a pessoa “sob cuja orientaç~o imediata o produto em estudo é administrado,
dispensado ou usado envolvendo um participante ou, no caso de uma investigação realizada
por uma equipe de indivíduos, é o líder respons|vel por aquela equipe.”
Um coinvestigador ou subinvestigador é qualquer membro da equipe do estudo clínico –
como um outro médico, um, residente ou, Médico em Treinamento de Pesquisa – designado
e supervisionado por um investigador em um centro de estudo para desenvolver
procedimentos relacionados ao estudo e/ou tomar decisões importantes relacionadas ao
estudo. Um coordenador de pesquisa clínica (CPC) gere a maioria das responsabilidades
administrativas do estudo clínico, agindo como um contato entre o centro investigador e o
patrocinador, e também revisando todos os dados e registros antes da visita do monitor.
Outros nomes para esta função são: coordenador do estudo clínico, coordenador do estudo,
coordenador da pesquisa, coordenador clínico, enfermeira da pesquisa e enfermeira do
protocolo.
Responsabilidades do investigador (exemplos):
Proteger os direitos e bem-estar dos participantes.
Seguir as GCP e outras diretrizes.
Ter acesso a todas as instalações necessárias.
Acompanhar o protocolo.
Garantir que o estudo clínico seja revisado por um CE.
Informar o CE sobre qualquer evento adverso.
Garantir o processo de consentimento livre e esclarecido contínuo para os
participantes.
Proteger a identidade dos participantes.
Manuseio correto de todos os medicamentos/suprimentos.
Revisar e relatar os eventos adversos durante o estudo.
Comitê de Ética
A responsabilidade do CE é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos
participantes e potenciais participantes de um estudo. O CE dá garantia pública daquela
proteção ao: revisar, aprovar ou rejeitar o protocolo, e ao garantir que o(s) investigador(es)
seja(m) qualificados para realizar o estudo, as instalações sejam adequadas, e os métodos e
materiais que serão usados para obter e documentar o consentimento livre e esclarecido
dos participantes do estudo sejam apropriados.
Condição legal, composição, função, operações e requisitos regulatórios dos CEs
independentes são diferentes entre países, mas devem permitir que o CE atue de acordo
com as Boas Práticas Clínicas.
Responsabilidades do CE (exemplos):
Proteger os direitos, segurança e bem-estar de todos os participantes; deve-se
prestar atenção especial a estudos que podem incluir participantes vulneráveis,
como crianças e participantes que podem ter a capacidade para tomar uma decisão,
mas não são capazes de exercer tal capacidade, porque o consentimento prévio não
pôde ser obtido em uma situação de emergência.
Revisar o protocolo e documentos associados e dar opiniões dentro de um prazo
razoável, documentando suas opiniões por escrito e em tempo hábil.
Considerar as qualificações do investigador para o estudo proposto, conforme
documentadas por um curriculum vitae atualizado e/ou por qualquer outra
documentação relevante solicitada pelo CE.
Realizar a revisão continuada de cada estudo em andamento, em intervalos
apropriados ao grau de risco para os participantes humanos, mas pelo menos uma
vez por ano.