Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 119
Monitorização de Segurança dos Dados – Cenários
Este cenário aborda a monitorização de segurança dos dados. Qual ação deve ser tomada
pelo CE Escreva os seus comentários, e leia os nossos.
Monitorização de Segurança de Dados – Cenário 1
O CE vai revisar um estudo sobre septicemia fase I com 36 participantes, centro
único, patrocinado por uma empresa internacional de biotecnologia. O presidente
do CE, Dr. Ping Wang, está preocupado com os aspectos de segurança do estudo,
uma vez que a taxa de mortalidade é normalmente alta em pacientes com
septicemia – às vezes chega a 30%. O Dr. Wang chama o investigador do estudo, o
Dr. Su Liu, e o informa: “O CE n~o poder| revisar o seu pedido nesse momento. O CE
pede que um comitê independente monitore o estudo e que você apresente um
relatório de segurança ao comitê.” O Dr. Liu compreende totalmente as
preocupações e está ciente que alguns dos participantes irão morrer durante a
realização do estudo. O Dr. Liu afirma claramente que irá contactar o patrocinador e
posteriormente irá redigir um novo protocolo para o CE revisar. Depois de uma
conversa, o investigador e o patrocinador decidem estabelecer um comitê de
monitorização de segurança de dados (CMSD) para esse estudo – formado por um
intensivista independente do estudo, um bioestatístico e o diretor do centro de
estudos clínicos na instituição. Cada um dos três membros do comitê receberá
informações de segurança durante a realização do estudo – via email do monitor do
estudo. O presidente do comitê de monitorização pode convocar uma reunião do
comitê a qualquer momento. Uma análise interina não cega de segurança será
realizada depois que 12 participantes tiverem sido tratados, Oe então o comitê irá
informar ao patrocinador e o CE sobre as suas interpretações e recomendações. O
Dr. Liu envia o seu pedido revisado ao CE, tendo como base esta nova estratégia.
Comentários sobre a Monitorização de Segurança de Dados - Cenário 1
O Dr. Wang, o presidente do CE, estuda rapidamente o pedido revisado enviado
para o CE pelo Dr. Liu. Ele revisa especificamente a seção adicionada sobre o CMSD
e acha o protocolo completo, e até excepcional, e pensa: “Na verdade, vou pedir tais
procedimentos de monitorização para outros estudos, especialmente estudos
realizados em um único centro incluindo participantes com várias doenças. É muito
difícil para nós no CE sabermos exatamente o que acontece no estudo a nível local,
mas a monitorização independente de dados e segurança irá oferecer alguma
garantia para o CE e os participantes. Muito bem! Espero que seja comprovada a
eficácia do produto experimental em estudo, uma vez que precisamos de tratamentos
eficazes para pacientes com septicemia.” O Dr. Wang sai do seu consultório para a
cantina dos funcionários, vê o Dr. Liu em uma mesa de jantar de canto com alguns
colegas, e acena para ele, fazendo um gesto de positivo.
Observação: Um CE deve garantir que haja um plano de monitorização para estudos
clínicos através de relatórios regulares e relatórios de revisão contínua. No entanto,
o CMSD oferece uma opção melhor de monitorização, uma vez que é responsável
por supervisionar um estudo em particular e se seus procedimentos operacionais
estão adequados ao estudo. Mas a formação de um CMSD deve ser seletiva,
reservada apenas para certos tipos de estudos multicêntricos de alto risco, ou
quando decisões sobre desenho acontecem durante o estudo.