Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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122 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética Comentários sobre os Procedimentos de Recrutamento de Participantes - Cenário 1 Depois de pensar um pouco, a Dra. Kim acha que não será capaz de recrutar pacientes suficientes de sua clínica para um estudo sobre um medicamento novo e promissor para gripe. No entanto, ela está realmente interessada no estudo, já que tem potencial para subsequente publicação. A Dra. Kim é uma séria colecionadora de publicações, pois é muito focada em sua carreira acadêmica. A Dra. Kim escreve um anúncio para um jornal local e o envia ao CE em seu hospital. Alguns dias depois, o presidente do CE informa à Dra. Kim por e-mail que não é permitido usar a frase “um novo e promissor medicamento” em um anúncio para recrutamento de participantes. Usar palavras como “promissor” ou “novo” não é permitido, pois se trata de um produto em estudo. Não se sabe se o medicamento será “promissor,” e não é “novo” até que seja aprovado por uma autoridade regulatória. O presidente do CE também escreve que não tem mais comentários sobre o conteúdo do anúncio, e que ele está disponível fazer uma revisão rápida depois que a Dra. Kim enviar um anúncio apropriado. Observação: Esse anúncio tenta atrair a atenção de potenciais participantes ao usar termos imprecisos ou inapropriados como - “um novo e promissor medicamento.” Comentários sobre Procedimentos de Recrutamento de Participantes - Cenário 2 O professor Barash está buscando participantes que estejam dispostos a participar de um estudo clínico que envolve o uso de um novo medicamento para o tratamento da dermatite atópica. Ele decide fazer um anúncio para recrutamento de participantes em um jornal local. Mas, antes disso, o anúncio deve ser enviado ao CE da instituição para revisão e aprovação. Uma revisão rápida é feita por um membro do CE indicado pelo presidente do CE. O revisor acha o anúncio muito “comercial” em natureza por repetir a palavra “gratuito” três vezes, e também indicando o valor exato da ajuda de custo. A resposta por escrito do CE sugere que os quatro itens deveriam ser reduzidos para dois: “Exames médicos e investigações laboratoriais” e “Uma ajuda de custo ser| fornecida pela participaç~o no estudo.” A carta também explicita que não é apropriado usar a frase “um novo medicamento,” e sugere uma frase similar “um medicamento em testes clínicos.” O membro do CE solicita uma versão revisada do anúncio para revisão e aprovação. Observação: Este anúncio é um exemplo de ênfase indevida no reembolso e serviços médicos gratuitos. Comentários sobre os Procedimentos de Recrutamento de Participantes - Cenário 3 O Dr. Norman tem claros problemas de recrutamento com o estudo clínico patrocinado em hepatite B crônica. Ele precisa encontrar mais pacientes, uma vez que deseja continuar colaborando com a empresa farmacêutica internacional, que é a líder no desenvolvimento de medicamentos para hepatite B e C. O problema do recrutamento é que há três outros estudos patrocinados concorrentes simultâneos, e o chefe do serviço da clínica de doença hepática é o investigador principal global em um grande estudo da hepatite B crônica iniciado por investigador. O Dr. Norman precisa encontrar potenciais participantes do estudo em outro lugar, e imagina que colocar pôsteres em várias partes do hospital irá acelerar o recrutamento. Ele
Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 123 redige uma mensagem clara e curta, e pede ao seu aluno de Doutorado para enviar o texto ao CE. Em apenas alguns dias, o CE avisa que o anúncio foi submetido a revisão rápida do CE e foi aprovado. Observação: Esse anúncio é claro e informativo, e não inclui promessas nem exageros.
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2 Visão Geral do Desenvolvimento d
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5 Prefácio A proposta deste manual
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7 Editores Colaboradores Johan PE K
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9 Johan PE Karlberg - Universidade
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11 Termos de Uso Este manual perten
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