Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

146 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
doença. O paciente sofreu hemorragia abdominal pós-operatória extensiva por causa
de uma cirurgia difícil, de longa duração. O presidente revisou as outras 14 mortes
relatadas ao CE para este estudo, e encontrou que todas aconteceram vários meses
depois da cirurgia, devido à recorrência do tumor. Uma vez que o último evento
adverso foi relacionado à cirurgia, o presidente decide levar o caso a uma reunião de
revisão completa do CE. Ele também acha que a revisão deste cenário seria instrutiva
para os novos membros do CE.
Observação: Os procedimentos cirúrgicos grandes sempre trazem riscos altos, e
então a relação risco-benefício deve estar em mente. Assim, deve-se considerar que
5% dos pacientes com câncer no fígado submetidos a cirurgia estabelecida irão
normalmente morrer em 3 meses. A freqüência observada de morte dos pacientes
com câncer do fígado ficou dentro do esperado, e portanto não é uma preocupação
para o CE.