Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

152 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Recursos/Apelações – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre recursos/apelações. Quais ações são exigidas pelo CE
Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Recursos/Apelações - Cenário 1
A Dra. Svetlana Zhivago estava muito irritada, ou até furiosa, enquanto caminhava da
universidade para casa pelo parque. Ela tinha acabado de receber a notícia que seu
pedido ao CE tinha sido rejeitado com base no fato de que seu estudo tinha muito
poucos pacientes e não era válido cientificamente. A Dra. Zhivago e seus colegas
produziram um hormônio de crescimento de DNA recombinante no laboratório da
sua universidade. Um estudo fase I em voluntários saudáveis mostrou que o
hormônio é seguro. A equipe de pesquisa agora espera testar o hormônio em um
grupo de 20 crianças baixas por um ano; o tratamento com o hormônio de
crescimento ativo será dado a 10 crianças e 10 farão parte do grupo placebo. Com
base em muitos estudos publicados anteriormente, é bem documentado que o
hormônio de crescimento irá aumentar o crescimento em crianças baixas em pelo
menos 4,0 cm ao longo de um ano de tratamento, em comparação com as crianças
baixas sem tratamento. O bioestatístico na universidade desenvolveu um cálculo de
tamanho da amostra baseado nesta suposição, e o cálculo revelou que um número
tão pequeno quanto cinco participantes por grupo seria suficiente. Todavia, a equipe
da pesquisa decidiu recrutar 10 participantes por grupo por garantia, caso a taxa de
desistência fosse alta. Antes de a Dra. Zhivago entrar em seu apartamento, ela bate
na porta do seu vizinho, Sr. Nikitin, que é o consultor jurídico da sua universidade. O
Sr. Nikitin abre a porta. Dez minutos depois, a Dra. Zhivago vai para casa com um
grande sorriso. O Sr. Nikitin a informou que a universidade tem um comitê de
recursos para ouvir o sua apelação ou objeções sobre pedidos feitos ao CE. O comitê,
que também trata de questões de má conduta e fraude, se reúne a cada dois meses, e
a próxima reunião está marcada para amanhã. Como presidente do comitê, o Sr.
Nikitin convidou a Dra. Zhivago para ir ao seu escritório amanhã, às 11 da manhã,
para explicar o caso aos membros do comitê.
Comentários sobre os Recursos - Cenário 1
O Sr. Nikitin senta-se em frente ao seu computador em casa e entra na biblioteca da
universidade. É muito fácil encontrar informações sobre estudos de tratamento com
hormônio do crescimento para crianças pequenas – talvez 50 ou mais publicações. A
informação que a Dra. Zhivago forneceu está aparentemente correta. O Sr Nikitin
aguarda ansiosamente pela reunião de amanhã, pois será o primeiro caso para o
comitê de recursos do CE.
Observação: Um CE deve ter procedimentos escritos definidos, para que quaisquer
decisões desfavoráveis possam ser tratadas e recorridas de forma apropriada. No
entanto, o CE da instituição deve no final aprovar ou não quaisquer pedidos ao CE.