Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 97
3.6 Programa de Certificação de
Proteção em Pesquisa em
Humanos
Uma forma de garantir que os estudos
clínicos sejam conduzidos eticamente é fazer
parte de um programa de certificação, para
garantir que a organização siga conceitos
modernos de pesquisa clínica. Um exemplo
destacado aqui é a Associação para a
Certificação de Programas de Proteção em
Pesquisa em Humanos nos EUA (AAHRPP,
http://www.AAHRPP.org). A AAHRPP foi
fundada em 2001 para promover a
certificação como um recurso para garantir
pesquisas excelentes e válidas eticamente. A
AAHRPP é um modelo de certificação
voluntário, educacional, realizado por pares
(profissionais da área). Busca reconhecer
PPPHs de alta qualidade de organizações de
pesquisa.
Os padrões de certificação alcançam ou
superam as exigências regulatórias locais e
internacionais para proteção, e são também
razoáveis, alcançáveis e representativos das
práticas atuais. A
organização/instituição/empresa/CE que
busca certificação, chamadas doravante de
“organização,” devem ter um “programa de
proteção em pesquisa em humanos,”
conforme definido pelos padrões de
certificação (vide caixa de texto).
Até dezembro de 2009, um total de 200
organizações haviam obtido a certificação;
176 delas são organizações de saúde ou
pesquisa, juntamente com 12 CEs, um
provedor de serviços de estudos clínicos e
uma empresa farmacêutica. Das 26 melhores
faculdades médicas dos EUA, 14 são
certificadas.
A etapa inicial no processo de certificação é
uma autoavaliação da organização. Isto
permite que a organização identifique e
corrija os pontos fracos do programa. Antes
de buscar a certificação, a organização deve
desenvolver um conceito claro da unidade
de programa que buscará certificação. Os
resultados da revisão interna são enviados
para a AAHRPP na forma de um
requerimento.
A próxima parte deste Capítulo lista os
elementos-chave das recomendações de
Padrões de Certificação AAHRPP
Domínio I: Organização
PADRÃO I-1: A organização tem um Programa
de Proteção em Pesquisa em Humanos amplo
e sistemático, que oferece proteções para
todos os participantes de pesquisas. Os
indivíduos da Organização estão cientes de e
seguem as políticas e procedimentos do
Programa Proteção em Pesquisa em
Humanos.
Elemento I.1.A. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos escritos
para determinar quando as atividades são
supervisionadas pelo Programa de
Proteção em Pesquisa em Humanos.
Elemento I.1.B. A Organização delega
responsabilidade pelo Programa de
Proteção em Pesqui sa em Humanos a um
funcionário com posição, autoridade e
independência suficientes para garantir a
implementação e manutenção do
programa.
Elemento I.1.C. A Organização tem e
segue procedimentos e políticas escritos
que permitem ao Comitê de Ética ou
Conselho de Revisão Institucional
funcionarem independentemente de
outras entidades organizacionais para
proteger os participantes de pesquisa.
Elemento I.1.D. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos que
estabelecem os padrões éticos e práticas
do Programa de Proteção em Pesquisa em
Humanos. Políticas e procedimentos
relevantes são disponibilizados para os
Patrocinadores, Os funcionários da
pesquisa, participantes, e o Conselho de
Revisão Institucional ou Comitê de Ética,
conforme apropriado.
Elemento I.1.E. A Organização tem um
programa educativo que contribui para a
melhoria das qualificações e expertise
dos indivíduos responsáveis pela
proteção dos direitos e bem -estar dos
participantes de pesquisa.
Elemento I.1.F. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos escritos
de revisão da validade científica e
acadêmica de um estudo proposto. Tais
procedimentos são coordenados com o
processo de revisão de ética.
Elemento I.1.G. A Organização tem e
segue políticas e procedimentos escritos
que identificam leis aplicáveis nas
localidades onde a pesquisa humana é
conduzida, levando em consideração tais
políticas e procedimentos na revisão e
realização da pesquisa, e resolve as
diferenças entre as le is nacionais/locais e
federais.
PADRÃO I-2: A Organização garante que o
Programa de Proteção em Pesquisa em
Humanos tem recursos suficientes para
proteger os direitos e bem -estar dos
participantes de pesquisa nas atividades de
pesquisa que a Organização conduz ou
supervisiona.
PADRÃO I-3: As atividades de pe squisa
transnacional da Organização são
consistentes com os princípios éticos
estabelecidos em seu Programa de Proteção
em Pesquisa em Humanos e proporcionam
níveis de proteção dos participantes em