Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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66 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética Avaliação Científica do Protocolo de um Estudo Clínico Qualquer protocolo que suscite muitas preocupações pequenas ou algumas preocupações grandes deve ser rejeitado, ou ficar sujeito a revisão e posteriormente deve reavaliado. A seguir listamos algumas –mas não todas - as informações essenciais necessárias para a avaliação correta da validade científica de um protocolo de estudo clínico: Pontos de preocupação Revisão por terceiros: Desenvolvimento do protocolo: Informações pré-clínicas: Fabricação do produto em estudo: Objetivo do estudo: Racional clínico: Desenho do estudo- tratamento: Desenho do estudo- desfecho: Desenho do estudo- randomização: Desenho do estudo- mascaramento: Perguntas possíveis Alguma comissão científica ou regulatória revisou e aceitou formalmente a versão atual do protocolo Algum outro CE revisou o protocolo Foram fornecidos os nomes das pessoas envolvidas no desenvolvimento do protocolo, suas qualificações e responsabilidades Qual é o perfil de segurança e eficácia do produto em estudo O produto foi claramente fabricado de acordo com as GMP (Boas Práticas de Fabricação,na sigla em inglês ) Qual o racional (fundamentação) científico do estudo Qual é o benefício (ou benefícios) esperado do produto em estudo para o tratamento clínico normal Se comparação com placebo for usada ao invés do melhor padrão de tratamento, qual é a justificativa O estudo é exploratório ou confirmatório em natureza O desfecho principal do estudo é clínico ou substituto O desfecho é o desfecho atual mais válido e aceito internacionalmente O estudo usa os melhores grupos de comparação possíveis para seus objetivos O estudo usa randomização para os grupos de tratamento Se houver randomização, como será feita O investigador, os participantes e o avaliador dos resultados do estudo são ‘cegos’ Se o mascaramento for utilizado, como ele será assegurado Desenho do estudo- tamanho da amostra: Foi feito um cálculo correto de tamanho de amostra Quem calculou o tamanho da amostra Quais são as suposições que tem por trás do cálculo do tamanho da amostra Disponibilidade de participantes: Recursos: Há participantes disponíveis Qual é a duração prevista do recrutamento de pacientes Há outras clínicas ou hospitais disponíveis para garantir o tamanho da amostra previsto Há recursos financeiros e mão de obra suficientes para concluir o estudo
Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 67 Equilíbrio risco-benefício é um termo muito mais apropriado do que razão risco-benefício ao avaliar o risco em propostas de estudos clínicos, porque representa a condição de um sistema onde as influências (como risco e benefício) estão equilibradas. [N. do T.: Em português, “relação risco-benefício” também é um termo mais flexível, e será usado aqui,] Determinar a relação risco-benefício é considerado por muitos como a questão ética mais difícil a ser avaliada por um CE. Em termos gerais, é preciso comparar os riscos de com os possíveis benefícios de participar de um estudo. Geralmente, para uma pesquisa que envolva mais do que o risco mínimo de dano aos participantes, o investigador deve garantir que os possíveis benefícios sobrepujem o risco: “Em pesquisa médica envolvendo seres humanos, o bem-estar de cada indivíduo da pesquisa preceder qualquer outro interesse.” “A pesquisa médica envolvendo seres humanos somente deve ser realizada se a importância do objetivo sobrepujar os riscos e ônus inerentes aos participantes da pesquisa.” (Declaração de Helsinque). O benefício não está estritamente relacionado aos participantes;na verdade, está mais relacionado ao benefício para a sociedade, por exemplo: acúmulo de novos conhecimentos e progresso da ciência. Obviamente, tanto os riscos quanto os possíveis benefícios são altamente dependentes da fase de um estudo clínico, o tipo de agente terapêutico testado, a doença em estudo, o melhor tratamento atual e o padrão de cuidado oferecido. O número de visitas do estudo, o tipo e número de investigações clínicas e número de participantes podem também pesar na equação. Os riscos de um estudo clínico são normalmente determinados pelos riscos de reações adversas graves e não graves esperadas, variando de cenários muito leves aos piores casos. Estimativas de risco são determinadas a partir da experiência pré-clínica e clínica anteriores com o produto em estudo. É obrigatório que toda a experiência anterior ao usar o produto em estudo seja resumida no protocolo do estudo, e normalmente que também sejam detalhadas na brochura do investigador. É responsabilidade do CE decidir se um estudo clínico tem uma relação risco-benefício aceitável eticamente, uma vez que cabe aos potenciais participantes decidirem se participar o estudo atende aos seus interesses. O CE deve determinar se a pesquisa foi desenhada e realizada de forma apropriada, ao mesmo tempo em que garante que os participantes não sejam expostos a riscos desnecessários e injustificáveis. A avaliação de possíveis danos aos participantes é normalmente traduzida como avaliação de risco. Tanto o grau dos possíveis danos, como cefaleia ou morte, quanto sua probabilidade de ocorrência – por exemplo, uma em um milhão ou uma em cinco - são avaliados, e juntos dão uma estimativa do risco global. Estudos clínicos com risco acima de um nível mínimo devem ser submetidos a um grau mais alto de revisão ética. O conceito de risco mínimo suscita questões especiais, principalmente quando novos produtos medicinais são estudados em estudos intervencionais. Tal pesquisa frequentemente envolve incertezas sobre a exata magnitude e tipos de danos que podem ocorrer, o que limita a identificação prévia de riscos. É sempre difícil prever a exata natureza e magnitude dos benefícios e riscos de um projeto de pesquisa; portanto, é necessária a monitorização de dados e segurança. Os riscos devem ser avaliados sistematicamente, considerando fatores como danos físicos (danos ao corpo ou simples incômodo, por exemplo), dano psicológico (sofrimento emocional ou quebra de confidencialidade), dano social (emprego ou discriminação social) e riscos econômicos (custos financeiros relacionados à participação). Similarmente, os possíveis benefícios devem ser avaliados sistematicamente em termos de benefícios físicos (por exemplo, melhoria da doença), benefício psicológico (reconforto ou sentimento de ajudar outras pessoas no futuro), benefício econômico (benefícios financeiros relacionados à participação na pesquisa), ou benefícios para a ciência/sociedade (conhecimento geral, intervenções eficazes no futuro, ou mudança nos padrões de prática que diminuam a morbidade ou mortalidade). Finalmente, a avaliação deve determinar tanto a magnitude quanto a duração do possível risco, bem como dos benefícios.
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