Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

138 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
na Universidade Academia em um projeto de pesquisa interessante, que envolve um
novo procedimento cirúrgico para o tratamento de placa aterosclerótica, e estava
buscando mais investigadores que estivessem dispostos a colaborar com ele neste
estudo. O Dr. Strong se sentiu honrado com o convite e concordou em colaborar.
Antes de sair do simpósio, o Dr. Bush mencionou ao Dr. Strong que sempre envia o
protocolo do estudo ao seu próprio CE na Universidade Academia, e prosseguiu
dizendo que eles aprovaram seu estudo sem quaisquer problemas importantes. O
Dr. Strong deve simplesmente notificar o CE local sobre este fato, e eles vão “aprovar
sem questionar”, porque foi aprovado pela Universidade Academia.
Comentários sobre a Revisão Proporcional pelo CE: Rápida/Completa –
Cenário 1
Esse cenário detalha eventos adversos sérios relatados em estudos clínicos. O Dr.
Sam Carter estava envolvido em um estudo clínico internacional patrocinado pela
indústria, e qualquer evento adverso que aconteça em qualquer centro de estudo
deve ser relatado para cada investigador participante. Neste caso, o relatório veio da
empresa patrocinadora – o que é a forma normal de distribuição de informação – e
incluiu dois eventos adversos sérios: dois casos de morte. No entanto, o diretor
médico do patrocinador afirmou que o investigador no centro europeu envolvido
nos dois eventos não considerou as duas mortes relacionadas ao medicamento em
teste. Portanto, aparentemente não havia razão para concluir que os participantes
do estudo recrutados e coordenados pelo Dr. Carter estivessem expostos a maior
risco por causa do novo conhecimento sobre as duas mortes. O Dr. Carter tomou a
atitude certa, ou seja: enviar os relatos das duas mortes para o CE local para garantir
uma revisão independente e obter uma opinião sobre os eventos. O presidente do
CE decide realizar uma revisão rápida.
Observação: Relatórios de eventos adversos sérios para o CE são numerosos para
estudos multinacionais em larga escala, às vezes totalizando 10.000 relatos por um
ano para 100 estudos patrocinados pela indústria. O presidente do CE, neste cenário,
revisa todos os novos relatos de eventos adversos, mas fará uma revisão completa
apenas para eventos adversos relacionados ao tratamento, e não para os sem
relação.
Comentários sobre a Revisão Proporcional pelo CE: Rápida/Completa –
Cenário 2
O Dr. Groth foi informado pelo patrocinador de um estudo com um medicamento
que o protocolo do estudo seria emendado. A emenda significa que cada
participante do estudo tem que visitar o hospital 26 vezes, e não 20 vezes, como
dizia o protocolo original. Qualquer emenda ao protocolo deve ser revisada pelo CE
local; e a alteração só pode ser adotada depois que o CE aprová-la.. Este é o motivo
pelo o qual o Dr. Groth enviou o protocolo corrigido ao seu CE. O presidente do CE
acha que o número de visitas do estudo pode aumentar o nível de risco para os
participantes do estudo, devido ao aumento do número de procedimentos clínicos,
então ele decide que deve ser feita uma revisão completa pelo CE. Alguns
participantes podem também achar que o aumento do número de visitas poderia
impossibilitá-los de continuar no estudo. Um termo de consentimento livre e
esclarecido revisado precisa ser aprovado pelo CE, e posteriormente assinado por
cada participante do estudo.
Observação: Emendas ao protocolo são um cenário muito comum. Uma revisão
completa do CE é exigida se a alteração aumentar o risco para os participantes. Os
termos de consentimento livre e esclarecido frequentemente requerem emendas, e
devem ser assinados por todos os participantes antes que a emenda possa prosseguir.