Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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148 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética com um tratamento padrão. A participante foi tirada do estudo imediatamente. O evento adverso é definido como inesperado e com risco de morte, e sendo assim, sério, e possivelmente relacionado ao produto em estudo. Consequentemente, o evento será relatado ao CE local. Comentários sobre Problemas Inesperados- Cenário 1 Esse cenário descreve uma situação onde um assistente de pesquisa dá a uma participante uma dose muito maior de um produto em estudo do que a dose declarada no protocolo. Este tipo de não conformidade acontece de vez em quando, exatamente como acontece no tratamento normal, causando, às vezes, danos e conseqüências a longo prazo, incluindo morte. O CE não vê o evento adverso como associado ao produto em estudo. No entanto, o CE considera o incidente muito sério, já que foi causado por uma violação ao protocolo e causou danos desnecessários ao paciente. O patrocinador, claro, foi isentado de qualquer responsabilidade, e a universidade tinha cobertura de seguro para a não conformidade e os custos extras do tratamento hospitalar necessário. O CE decidiu estabelecer um comitê para revisar o incidente e avaliar como problemas similares poderiam ser evitados. Tinhas duas questões principais: Por que isto aconteceu Por que o investigador não estava presente na clínica ambulatorial Observação: O CE deve investigar a razão para a falta de supervisão do investigador, e também avaliar a não conformidade do assistente da pesquisa. O tratamento médico normal está sujeito a reclamações por má conduta, e há normalmente um mecanismo definido para lidar com tais problemas inesperados. Da mesma forma, o CE ou um comitê separado deve estar preparado para lidar com problemas inesperados que podem acontecer em projeto de pesquisa clínica. Comentários sobre Problemas Inesperados- Cenário 2 O Dr. Smirnoff acaba de ser informado sobre três eventos sérios relacionados ao produto em estudo em outro centro de um estudo no qual ele está atualmente envolvido como investigador. Os três pacientes do estudo de hipertensão desmaiaram inesperadamente e sofreram concussões na cabeça como resultado de uma queda súbita. O Dr. Smirnoff também sabe que muitos medicamentos antihipertensão têm riscos; muitos medicamentos foram relacionados a eventos adversos raros, mas sérios. O Dr. Smirnoff criteriosamente considera encerrar a sua participação neste estudo, e decide contatar o diretor médico da empresa patrocinadora para obter informações mais detalhadas. Ele relata os três EAs ao seu CE local e descreve suas preocupações em seu relatório de EAs. O CE decide adiar a revisão completa dos três EAs até que o Dr. Smirnoff possa discutir a situação com o patrocinador. No entanto, o presidente do CE já decidiu sugerir, para a próxima reunião do CE, o estabelecimento de um comitê local de monitorização e segurança de dados para este estudo, se o estudo continuar. Observação: Os CEs lutam com o fluxo contínuo de relatos de eventos adversos, especialmente de estudos multinacionais com um tamanho amostral muito grande. Comentários sobre os Problemas Inesperados - Cenário 3 Uma paciente que está sofrendo de depressão e está participando de um estudo clínico para tratamento da depressão tentou o suicídio ao pular em um rio. Ela está atualmente na UTI e provavelmente irá se recuperar do incidente. O presidente do CE decide levar o relato do evento adverso para revisão completa pelo CE na próxima reunião agendada. O presidente também pede à Dra. Coma para contactar o patrocinador para mais informações sobre qualquer relação possível entre o
Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 149 produto em estudo e o incidente. A Dra. Coma é também convidada a participar da próxima reunião do CE, para que a revisão possa ser feita de forma eficiente. Observação: Um evento adverso sério não esperado como este descrito aqui deve sempre ser levado a sério. O CE deve tentar coletar o máximo possível de informações para poder fazer uma interpretação correta e tomar a melhor decisão possível.
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5 Prefácio A proposta deste manual
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