Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 75
grávidas não são em si mesmas vulneráveis, a menos que o estudo ocorra quando a mulher
estiver em trabalho de parto ou no parto; a vulnerabilidade é com o feto.
O CE tem um papel importante na supervisão de estudos clínicos, garantindo que os
direitos, segurança e bem-estar dos participantes sejam protegidos, especialmente para
participantes vulneráveis que necessitam de tal proteção. A implementação local da função
de proteção dos CEs ocorre por meio de seus procedimentos operacionais; e são
normalmente próprias de cada instituição. À medida que os estudos clínicos são realizados
cada vez mais frequentemente em regiões emergentes em pesquisa clínica, todas as partes
interessadas devem estar cientes dos novos desafios – e soluções que possam melhorar a
proteção das pessoas vulneráveis no mundo todo.
Estudos clínicos realizados em regiões emergentes enfrentam um problema comum
singular, em comparação com estudos realizados em regiões já consagradas: uma escassez
relativa de pesquisadores clínicos experientes para comporem um CE. Juntamente com altas
taxas de analfabetismo e precários serviços públicos de saúde, isto cria um ambiente
sensível singular para indivíduos vulneráveis. Por exemplo: não se deve permitir que
pessoas analfabetas participem de estudos clínicos, ou o processo de consentimento livre e
esclarecido deve ser alterado O acesso limitado ou falta de acesso ao sistema público de
saúde aumenta os incentivos para a participação em um estudo, pela falta de tratamentos
alternativos. Isto também constitui um dilema ético para participantes que vivem com
doenças crônicas, uma vez que os tratamentos em estudo são frequentemente
interrompidos quando os estudos são concluídos. A definição e proteção de participantes
vulneráreis são questões levantadas por regulamentos e diretrizes locais – e esta é, sem
dúvida, uma importante e crescente preocupação em estudos realizados em regiões
emergentes. As regiões emergentes em pesquisa clínica são aqui definidas como
regiões/países fora da América do Norte e Europa Ocidental, excluindo alguns países já
estabelecidos, como Israel, África do Sul, Nova Zelândia e Japão.
Um conflito: Atualmente, as autoridades regulatórias querem tanto proteger quanto incluir
participantes vulneráveis em estudos clínicos, o que gera uma pressão sobre o CE. Por
exemplo: crianças são vistas como população vulnerável para o estudo, uma vez que podem
não compreender completamente o conceito de riscos, benefícios e responsabilidades da
participação em estudos; portanto, elas podem também ser mais vulneráveis a vários tipos
de pressões externas. Por outro lado, pouquíssimos novos medicamentos são testados em
crianças, resultando em bulas de produtos medicinais baseadas em estudos feitos somente
em populações adultas.
Privacidade e Confidencialidade
Privacidade inclui estar livre da interferência dos outros – especialmente em relação a
informações pessoais, pensamentos e opiniões, e comunicações pessoais com outras
pessoas.
Confidencialidade inclui a responsabilidade de proteger tal informação pessoal contra
acesso não autorizado, uso, revelação, modificação, perda ou roubo. Os investigadores
devem manter a confidencialidade de informações pessoais dos participantes, e devem
descrever os procedimentos tomados para cumprir as obrigações de confidencialidade para
todos os estágios do ciclo de vida da pesquisa. Ao usar os dados já coletados de um
indivíduo para um novo –secundário – projeto de pesquisa, deve-se obter a aprovação de
um CE; o consentimento livre e esclarecido dos participantes individuais relevantes pode
também ser necessário, conforme exigido pelo CE.
Monitorização da Segurança
O CE deve assegurar que o estudo clínico incorpore um plano de avaliação de segurança dos
participantes. O CE deve ter e seguir procedimentos e políticas escritas para revisão do