Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 63
Um estudo clínico que não irá promover o conhecimento sobre certo produto em estudo
não deve ser realizado, uma vez que a relação risco-benefício para os participantes será
inaceitavelmente alta. Qualquer estudo envolve riscos – por exemplo, eventos adversos
esperados – que vão de acidentes ao ir para o centro do estudo, pegar uma infecção ao
receber tratamento para a saúde, até a ocorrência de um evento adverso durante um
procedimento desnecessário, ao invés de um procedimento médico padrão. Mas, mesmo se
os resultados forem negativos, não mostrando nenhum efeito benéfico do produto em
estudo, ainda assim o estudo promove o nosso conhecimento.
Todos os dados coletados durante um estudo clínico devem ser precisos, livres de erros. A
intenção é que sejam usados com um conjunto importante de evidências quando um novo
produto medicinal for revisado pela autoridade regulatória governamental. Antes de o
produto poder ser usado no tratamento médico, a autoridade regulatória revisa os
resultados de todos os estudos do produto. Depois que a aprovação é concedida, o produto
será administrado a uma ampla população de pacientes. Por esta razão, a autoridade
regulatória deve assegurar que todos os dados de apoio incluídos no arquivo de petição de
registro do novo medicamento sejam confiáveis e fidedignos, de forma que o perfil de
eficácia e segurança do produto possam ser estabelecidos de forma precisa. Este é o motivo
pelo qual a garantia de qualidade é uma questão importante em estudos clínicos.
Garantia de Proteção em Pesquisa em Humanos
Uma estrutura de governança apropriada é crucial para assegurar que o CE trabalhe com
uma autoridade e incumbência bem definidas, com responsabilidades claramente definidas.
Ao cumprir esta responsabilidade, a instituição deve desenvolver a estrutura necessária
para um CE independente, para fazer a revisão ética de pesquisas envolvendo seres
humanos. O órgão mais apropriado dentro de uma instituição deve estabelecer o CE, que
deve se reportar diretamente ao mais alto nível da instituição. A instituição incumbe o CE de
revisar a aceitabilidade ética de pesquisas em humanos em seu nome.
A operação e as responsabilidades do CE devem ser definidas em um conjunto de
procedimentos operacionais padrões (SOPs, na sigla em inglês) detalhados e por escrito ,
em conformidade com as GCP, os princípios gerais da Declaração de Helsinque, e diretrizes
e regulamentos locais aplicáveis. Os conteúdos dos SOPs devem cobrir questões como os
objetivos, funções, membros e reuniões, participantes das pesquisas, consentimento livre e
esclarecido, amostras de tecidos, revisão inicial, revisão continuada, emendas, relato de
eventos adversos, relatório de progresso, monitorização do estudo, revisão completa e
acelerada, atividades educativas e manutenção dos registros do CE.
Estudos Clínicos de Hoje – Um Único Padrão
Ao longo da última década, aproximadamente, acompanhamos uma mudança
extraordinária em nossa visão sobre como um estudo clínico deve ser realizado. Hoje o
padrão de referência ou benchmark para tomada de decisão na prática clínica é um
amálgama de décadas de envolvimento regulatório governamental e
fiscalização/cumprimento da legislação no desenvolvimento de produtos medicinais e no
emergente paradigmas de medicina baseada em evidências. Os modernos conceitos de
metodologia de pesquisa clínica e medicina baseada em evidências refletem a mesma
percepção; individualmente e em conjunto, ambos apoiam um único padrão. Não testamos
mais um produto ou procedimento médico em poucos participantes para ver o que
acontece.
Hoje tanto a pesquisa clínica patrocinada pela indústria quanto a não patrocinada pela
indústria devem seguir os mesmo padrões. Ambas precisam defender seus esforços pelos
mesmos critérios, para que sejam aceitos pelas autoridades regulatórias ou publicações
científicas médicas internacionais. A pesquisa deve ser válida cientificamente, seguir os
princípios éticos básicos para a realização de pesquisa em seres humanos, e provar que os