Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 2. Características dos Estudos Clínicos 45
mantido ao longo de todo o estudo; portanto, os tratamentos administrados devem ser
indistinguíveis entre si. Pode ser difícil manter um ambiente duplo-cego: os tratamentos
podem ser muito diferentes (por exemplo: cirurgia e medicamentos); dois medicamentos
podem ter formulações diferentes; o padrão diário de administração de dois tratamentos
pode ser diferente; e pode haver vários efeitos induzidos pelo tratamento. Nestes casos, o
mascaramento pode ser reforçado mantendo os funcionários do centro do estudo cegos em
relação a certos resultados do estudo
A quebra do mascaramento para um único participante deve ser considerada apenas
quando o conhecimento do tratamento alocado for julgado essencial pelos médicos do
participante para o cuidado médico do participante. Qualquer quebra intencional ou
involuntária do mascaramento deve ser relatada e explicada ao final do estudo,
independentemente da razão da sua ocorrência. Observe que alguns profissionais do estudo
clínico podem saber qual tratamento foi efetivamente dado a cada participante, como o
farmacêutico que preparou os tratamentos ou os membros de um CMSD.
Existem diferentes níveis de mascaramento:
O termo simples-cego normalmente significa que uma das três categorias de
indivíduos desconhece a intervenção alocada ao longo do estudo.
Em um estudo duplo-cego, normalmente os participantes, investigadores e
avaliadores desconhecem a intervenção alocada ao longo do estudo. Na pesquisa
médica, todavia, o investigador frequentemente também faz avaliações, então, neste
caso, a terminologia refere-se corretamente às duas categorias.
Triplo-cego normalmente significa um estudo duplo-cego que também mantém a
análise de dados cega.
A intenção do mascaramento ou cego é limitar a ocorrência de viés na realização e
interpretação de um estudo clínico. O conhecimento do tratamento pode ter uma influência:
No recrutamento dos participantes.
Na alocação de participantes aos grupos de tratamento.
No cuidado administrado ao participante.
Nas atitudes dos participantes em relação ao tratamento.
Na avaliação dos desfechos.
No gerenciamento das saídas/retiradas.
Na exclusão de dados da análise.
Na análise estatística.
Três dos vieses mais graves que
ocorrem em um estudo clínico –
viés do investigador, viés do
avaliador e viés de
desempenho– são reduzidos
pelo mascaramento (vide
ilustração):
O viés do investigador
ocorre quando um
investigador,
conscientemente ou não,
favorece um grupo em
detrimento dos outros.
Por exemplo: se um
investigador sabe qual
grupo recebeu a
Triagem
Consentimento
Basal
Elegibilidade para o estudo
Randomização
Tratamento (B)
Tratamento (A)
Final
A randomização reduz o viés de seleção. O tratamento com mascaramento reduz o
viés do investigador, viés do avaliador e viés de desempenho do indivíduo.