Tätigkeitsbericht 2010 der Bundesärztekammer (komplett)

Im Vordergrund der Arbeit stehen die Auswirkungen von Neuregelungen des Arzneimittelgesetzes
(AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) auf die Ärztekammern
und ihre Ethik-Kommissionen. Im Berichtszeitraum waren folgende Themen von besonderem
Interesse:
• Folgen des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften und des
Erlasses der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
• Änderung der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über
Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
(DIMDI-Verordnung oder DIMDIV)
• Bewertung der Qualifikation von Prüfärzten und der Eignung von Prüfzentren
• Entwicklung von Fortbildungsangeboten für Prüfärzte
• Bedarf der Beratung der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen
Studien durch eine Ethikkommission
• Novellierung der EU-Richtlinie 2001/20/EG (GCP-Verordnung)
• Entwurf eines Leitfadens des Europarats für Mitglieder von Ethikkommissionen im
Forschungsbereich
• Entwurf einer Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung
oder Zulassung in Härtefällen
• Parlamentarische Anfrage zu „Nichtkommerziellen klinischen Studien in Deutschland“.
Die Stellungnahmen und Empfehlungen der Ständigen Konferenz sind im Internet unter
www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek abrufbar.
Änderung von medizinprodukterechtlichen Vorschriften
Einen Schwerpunkt der Arbeit der Ständigen Konferenz bildete die Befassung mit den
umfangreichen Veränderungen im Bewertungsverfahren der Ethik-Kommissionen bei
Anträgen auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die sich durch die im Vorjahr
verabschiedeten Veränderungen des Medizinproduktegesetzes – MPG (BGBl. I S. 2326)
ergeben haben.
In § 37 Abs. 2a des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 wurde eine Verordnungsermächtigung aufgenommen, um weitere Regelungen
zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen
Leistungsbewertungsprüfung treffen zu können sowie zur Festlegung
der bei einem Antrag auf klinische Prüfung von Medizinprodukten beizufügenden,
dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechenden Unterlagen. Zu dem im
Dezember 2009 vorgelegten Referentenentwurf einer entsprechenden Zweiten Verordnung
zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde der Bundesärztekammer
die Möglichkeit zur Stellungnahme gewährt. Die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern
wurden demgemäß um ihre Meinung und Vorschläge gebeten. Das
unter der Federführung von Dr. jur. Karsten Scholz, Ärztekammer Niedersachsen, erstellte
Meinungsbild der Ethik-Kommissionen wurde im Januar 2010 mit Vertretern des
Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) beraten und dem Ministerium im Rahmen
der Stellungnahme der Bundesärztekammer zugeleitet. (Die Stellungnahme ist abrufbar
unter www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek.) In der Beratung und in der Stellungnahme
wurde insbesondere auf die Vorteile des Mitberatungsverfahrens bei multizentri-
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