Tätigkeitsbericht 2010 der Bundesärztekammer (komplett)

schen klinischen Prüfungen hingewiesen. Der überwiegende Teil der von der Bundesärztekammer
vorgebrachten Anpassungsvorschläge wurde in der im Berichtsjahr
erlassenen Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) berücksichtigt.
Das BMG hat ferner der Bundesärztekammer die Möglichkeit einer Stellungnahme zum
Referentenentwurf der Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung eingeräumt,
der aus Anlass der vorgenannten MPG-Novelle im Dezember des Vorjahres vorgelegt
wurde. Der Änderungsbedarf ergibt sich insbesondere aus den Neuregelungen im Bereich
der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung, da das bisherige Anzeigeverfahren
für klinische Prüfungen bei der zuständigen Landesbehörde durch ein Genehmigungsverfahren
bei der zuständigen Bundesoberbehörde und ein Bewertungsverfahren
bei der Ethik-Kommission ersetzt wurde. Dazu wurde das System zur Erfassung von Anträgen
auf die Genehmigung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten im Mai
2010 auf ein internetbasiertes Erfassungssystem beim DIMDI umgestellt. Die Ethik-Kommissionen
der Landesärztekammern wurden um ihre Einschätzung des Verordnungsentwurfs
gebeten. Ihre Positionen insbesondere zu einer Einschränkung des Zugriffs der
Ethik-Kommissionen auf das Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem entsprechend
den Vorgaben nach § 5 Abs. 2a der DIMDI-Verordnung sind in die Stellungnahme
der Bundesärztekammer eingeflossen, die dem BMG im Januar 2010 zugeleitet wurde.
(Die Stellungnahme ist abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek.)
Eine im Berichtsjahr neu eingerichtete Arbeitsgruppe befasst sich unter der Federführung
von Dr. Scholz, Ärztekammer Niedersachsen, mit der Bearbeitung von aktuellen
Themen zur/aus der MPKPV sowie mit der Erarbeitung einer Kommentierung der Verordnung
zur Unterstützung der Arbeit der Ethik-Kommissionen.
Im Zusammenhang mit der Ausgestaltung rechtlicher Folgeregelungen und der entsprechenden
Verfahrenswege hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in einem
ersten Erfahrungsaustausch zur MPKPV und zur neuen DIMDIV vom 13.09.2010
neben anderen die Bundesärztekammer um ihre Einschätzung und etwaige Änderungsund
Ergänzungsvorschläge gebeten. Als Vertreter der Ständigen Konferenz haben Dr.
rer. nat. Silke Schrum, Ärztekammer Hamburg, Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission
der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), München, Dr. Scholz, Ärztekammer Niedersachsen,
sowie Christian von Dewitz, Landesamt für Gesundheit und Soziales (La-
GeSo) Berlin, an diesem Erfahrungsaustausch teilgenommen.
Arzneimittelrechtliche Fragen
Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4
Seit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) 2004 obliegt den Ethik-Kommissionen
die Prüfung und Bewertung der „Qualifikation der Prüfer“ und der „Geeignetheit
der Prüfstellen“ von klinischen Studien nach dem AMG. Da die genannten Begriffe gesetzlich
jedoch nicht näher bestimmt sind, hatte eine Arbeitsgruppe unter der Federführung
von Dr. Henrikus, Ethikkommission der LMU München, „Empfehlungen zur
Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-
Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG“ entwickelt. Die Empfehlungen
wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 28.08.2009
verabschiedet und im Januar 2010 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht (Dtsch Arztebl
2010; 107(1/2): A 48-51). Die „Empfehlungen“ nennen die Teilnahme an einschlägigen
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