Tätigkeitsbericht 2010 der Bundesärztekammer (komplett)

päischer Regelungen zur humanmedizinischen Forschung zu fördern. Der Leitfaden
nimmt im Wesentlichen Bezug auf das von der Bundesrepublik Deutschland nicht gezeichnete
Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde
im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin vom 4. April 1997 (Bioethik-
Konvention). Unter anderem befasst sich der Leitfaden mit der nach deutschem Recht
grundsätzlich unzulässigen fremdnützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen
und stellt in diesem Zusammenhang als Voraussetzungen ihrer Teilnahme eine
Liste konkreter Beispiele für minimal belastende medizinische Eingriffe auf. Die Einschätzung
der Mitglieder der Ständigen Konferenz wurde dem Comité Permanent des
Médecins Européens zur Unterstützung seiner Arbeit mitgeteilt und ist in die unter Federführung
von Ass. jur. Jan Paus, Ärztekammer Westfalen-Lippe erarbeitete Stellungnahme
der Bundesärztekammer vom März 2010 gegenüber dem Europarat eingeflossen.
(Die Stellungnahme ist abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek.)
Stellungnahmen zu weiteren Themen
Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4
Das BMG hat im Berichtszeitraum den Entwurf einer Rechtsverordnung nach § 80 AMG
zur Durchführung von Härtefallprogrammen (sog. „Compassionate Use Program“) vorgelegt.
Ziel solcher Härtefallprogramme nach Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
ist der rasche Zugang zu einer nicht genehmigten oder nicht zugelassenen Therapiemöglichkeit
von Erkrankungen, die zu schweren Behinderungen führen können oder
akut lebensbedrohlich sind und für die keine therapeutische Alternative zur Verfügung
steht. Die Möglichkeit zur Durchführung von Härtefallprogrammen wurde für Deutschland
in § 21 AMG in nationales Recht umgesetzt. Der vom BMG nach § 21 Abs. 2 Nr. 6
AMG in Verbindung mit Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgelegte Entwurf
der o. g. Rechtsverordnung dient zur näheren Bestimmung des Anzeigeverfahrens bei
der zuständigen Bundesoberbehörde für das Inverkehrbringen in Härtefällen. Eine Beteiligung
der Ethikkommissionen am Verfahren zur Durchführung von Härtefallprogrammen
ist in dem Verordnungsentwurf nicht vorgesehen, obwohl § 3 Abs. 2 Nr. 14
beispielsweise die Einreichung von Unterlagen zu Anforderungen an die ärztlichen Einrichtungen
und an die Qualifikation der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte vorsieht.
Angesichts der Bedeutung dieses Entwurfs für die Ethikkommissionen wurde das Meinungsbild
der Ständigen Konferenz in die der Bundesärztekammer vom BMG ermöglichte
Stellungnahme aufgenommen, die dem BMG im Mai 2010 zugeleitet wurde. (Die
Stellungnahme ist abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek.) An einer
Besprechung zu der Rechtsverordnung im Mai 2010, zu der das BMG die Bundesärztekammer
eingeladen hat, nahm Dr. rer. nat. Silke Schrum, Ärztekammer Hamburg, teil.
Im Rahmen einer parlamentarischen Anfrage zu „nichtkommerziellen klinischen Studien
in Deutschland“ ist die Bundesärztekammer seitens des BMG um Stellungnahme
zu Fragen gebeten worden, die die Situation der Ärzteschaft bzw. der Ethikkommissionen
betreffen. Schwerpunkte der Anfrage waren die Akzeptanz des Konzepts zur Einrichtung
von Prüferregistern durch Ethikkommissionen, die Ausbildungssituation für
klinische Forscher in den Bundesländern sowie Maßnahmen zur Behebung der Defizite
in Aus-, Weiter- und Fortbildungscurricula in Bezug auf klinische Forschung. Die Einschätzung
der Ständigen Konferenz ist in die dem BMG im Mai 2010 übermittelte Stellungnahme
der Bundesärztekammer zur Parlamentarischen Anfrage eingeflossen. (Die
Stellungnahme ist abrufbar unter www.bundesaerztekammer.de/skoeklaek.)
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