Tätigkeitsbericht 2010 der Bundesärztekammer (komplett)

Fortbildungen/Prüferschulungen als ein zentrales Merkmal der Qualifikation von Prüfärzten.
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat sich deshalb dafür ausgesprochen,
dass sich die Ständige Konferenz in Abstimmung mit den zuständigen Fachdezernaten
der Bundesärztekammer mit der Überarbeitung der entsprechenden Inhalte („curriculare
Fortentwicklung“) für die ärztliche Fort- und Weiterbildung befassen soll. Eine in
2009 eingerichtete Arbeitsgruppe „Entwicklung von Fortbildungsangeboten für Prüfärzte“
befasst sich seit 2009 unter der Federführung von RAin Caroline Schulz, Ärztekammer
Nordrhein, mit der Entwicklung eines Konzepts für Basis- und Aufbaukurse
zur Fortbildung von Prüfärzten.
Eine Arbeitsgruppe unter der Federführung von Prof. Dr. Sebastian Harder, Ethik-Kommission
der Landesärztekammer Hessen und Ethik-Kommission der Universität Frankfurt
a. M., befasst sich seit 2008 mit Fragen der Beratung epidemiologischer Forschung
und von Anwendungsbeobachtungen als nichtinterventionelle Prüfungen gemäß § 4
Abs. 23 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) durch eine Ethikkommission.
Das BMG hat die Bundesärztekammer zu einem Gespräch im Oktober 2010 über die Erfahrungen
aus der Praxis im Umgang mit den Regelungen zur Klinischen Prüfung mit
Arzneimitteln eingeladen, in dem insbesondere die Bereiche Probandenversicherung,
Prüferdefinition sowie Maßnahmen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln für
Kinder erörtert wurden. An diesem Gespräch haben Dr. Henrikus, Ethikkommission der
LMU München, und Dr. Scholz, Ärztekammer Niedersachsen, teilgenommen.
Medizinrechtliche Änderungen im europäischen Bereich
Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung
von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 04.04.2001 enthält, insbesondere
im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis (GCP), spezifische
Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer
klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln vorgenommen werden.
Aufgrund von Berichten der Mitgliedstaaten über vermutete Mängel bei der Umsetzung
dieser Richtlinie, wie z. B. abweichende Auslegungen der einschlägigen Rechtsakte
und belastende Verfahren für multizentrische klinische Prüfungen, wurde im Vorjahr
ein Konsultationsverfahren zur umfassenden Prüfung von Empfehlungen für Verbesserungen
der Richtlinie eingeleitet, auf dessen Grundlage ggf. eine Novellierung der Richtlinie
vorgenommen werden könnte. Da eine Novellierung der Richtlinie u. U. Auswirkungen
auf die Arbeitsleistungen der Ethikkommissionen sowie strukturelle Veränderungen
des Verfahrens für klinische Prüfungen nach sich ziehen könnte, wurden
Positionen zu Aspekten des Konsultationsverfahrens erarbeitet, die die Ethikkommissionen
besonders betreffen. Die Einschätzungen der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern
sind in die Stellungnahme der Bundesärztekammer zur Richtlinie
2001/20/EG vom Januar 2010 eingeflossen. (Die Stellungnahme ist abrufbar unter www.
bundesaerztekammer.de/skoeklaek.)
Der Europarat hat den Entwurf eines Leitfadens für Mitglieder von Ethikkommissionen
im Forschungsbereich erarbeitet, der als „praktische Handreichung“ dienen soll, um eine
transparente Entscheidungsfindung sowie die Herausbildung einheitlicher Verfahrensweisen
der europäischen Ethikkommissionen durch die Integration einschlägiger euro-
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