临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 97该 认 证 标 准 符 合 或 超 出 国 际 和 当 地 对 保 护的 要 求 , 但 它 同 样 也 是 合 理 的 、 可 达 到 的并 能 代 表 当 前 的 最 优 办 法 。 寻 求 认 证 的 组织 / 机 构 / 公 司 /EC( 都 被 称 为 “ 组织 ”), 必 须 设 有 认 证 标 准 中 定 义 的 “ 人类 研 究 保 护 计 划 ”( 请 参 见 前 页 及 本 页 的文 本 框 )。截 止 到 2009 年 12 月 , 共 有 200 个 组 织获 得 了 该 认 证 ; 其 中 有 176 个 研 究 或 医疗 组 织 ,12 个 EC,1 个 临 床 试 验 服 务 供应 商 以 及 一 个 制 药 公 司 。 全 美 最 好 的 26所 医 学 院 中 , 已 有 14 所 获 得 了 认 证 。对 于 一 个 组 织 来 说 , 认 证 的 第 一 步 是 进 行彻 底 的 自 我 评 估 。 这 使 得 它 可 以 发 现 并 纠正 计 划 中 的 缺 点 。 申 请 认 证 前 , 组 织 应 对要 申 请 认 证 的 计 划 单 元 有 明 确 的 概 念 。 内部 审 查 的 结 果 要 以 申 请 的 形 式 呈 交 给AAHRPP。本 章 的 以 下 部 分 列 举 了 AAHRPP 自 我 评估 推 荐 的 重 要 元 素 , 针 对 三 个 领 域 的 评估 :(I) 组 织 (II) EC (III) 研 究 者 。 这 种 尝试 使 得 人 类 研 究 保 护 保 证 的 两 个 重 要 方 面得 到 强 调 。 您 的 组 织 和 您 的 EC 达 到 可 接受 的 标 准 了 吗 ?EC 管 理 、 运 作 和 责 任 的重 要 要 素 是 什 么 ?3.7 AAHRPP 认 证 标 准组 织本 部 分 描 述 了 申 请 认 证 的 实 体 ( 为 HRPP承 担 职 责 ) 的 结 构 特 点 。 组 织 结 构 指 的 是组 织 符 合 HRPP 职 责 范 围 的 办 法 ( 请 参 见文 本 框 )。 组 织 应 将 其 HRPP 应 用 于 所 有研 究 , 而 不 考 虑 其 资 金 来 源 、 研 究 类 型 或执 行 研 究 的 地 点 。 组 织 通 过 与 研 究 者 和 研究 人 员 、EC、 申 办 方 、 受 试 者 和 社 区 的关 系 来 履 行 这 些 职 责 。组 织 不 仅 有 责 任 保 护 人 类 研 究 受 试 者 的 权利 和 健 康 , 还 必 须 确 保 他 们 参 与 到 研 究中 。 研 究 受 试 者 在 每 个 阶 段 的 参 与 , 能 帮助 所 有 人 获 得 尊 重 他 人 的 伦 理 原 则 。 除 了纲 要 I.1.E. 该 组 织 应 拥 有 教 育 计 划 , 致 力于 改 进 负 责 保 护 研 究 受 试 者 权 利 和 健 康 的人 员 的 资 质 和 专 业 技 能 。纲 要 I.1.F. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 以 用 于 审 查 提 议 的 试 验 的 科 学 及 学 术有 效 性 , 并 予 以 遵 守 。 这 些 程 序 与 伦 理 审查 同 时 进 行 。纲 要 I.1.G. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 以 便 确 认 人 类 研 究 执 行 地 点 的 相 应 法律 , 并 在 审 查 和 执 行 研 究 时 将 其 纳 入 考虑 , 解 决 联 邦 或 国 家 法 同 当 地 法 律 之 间 的冲 突 , 并 予 以 遵 守 。标 准 I-2: 该 组 织 必 须 确 保 人 类 研 究 保 护 计 划拥 有 充 足 的 资 源 , 来 保 护 研 究 受 试 者 在 该 组 织执 行 或 监 察 的 研 究 活 动 中 的 权 利 和 健 康 。标 准 I-3: 该 组 织 的 跨 国 研 究 活 动 必 须 符 合 其人 类 研 究 保 护 计 划 中 阐 明 的 伦 理 原 则 , 并 在 研究 中 给 受 试 者 提 供 相 应 的 保 护 。 在 该 组 织 的 主要 地 点 执 行 试 验 必 须 遵 守 当 地 法 律 并 对 文 化 环境 加 以 考 虑 。标 准 I-4: 该 组 织 应 对 研 究 受 试 者 的 问 题 进 行回 应 。 纲 要 I.4.A. 该 组 织 应 拥 书 面 政 策 和 程 序 ,以 便 为 过 去 、 现 在 或 未 来 的 研 究 受 试 者 及其 委 托 代 理 人 建 立 一 条 安 全 、 保 密 且 可 靠的 渠 道 , 使 之 能 够 对 顾 虑 、 关 心 和 问 题 进行 讨 论 ; 获 取 信 息 ; 将 输 入 信 息 提 供 给 某个 与 研 究 方 案 或 计 划 无 关 的 知 情 人 , 并 予以 遵 守 。纲 要 I.4.B. 该 组 织 应 当 在 合 适 的 时 候 , 开办 各 种 活 动 来 加 强 受 试 者 、 未 来 的 受 试 者或 他 们 的 团 体 对 人 类 研 究 的 理 解 。 必 须 定期 对 这 些 活 动 进 行 评 估 改 进 。纲 要 I.4.C. 该 组 织 应 促 进 团 体 成 员 在 合 适时 候 参 与 研 究 的 设 计 和 实 施 以 及 成 果 的 传播 。标 准 I-5: 该 组 织 应 在 必 要 时 评 估 和 改 进 对 组织 的 政 策 和 程 序 、 适 用 法 律 法 规 、 准 则 以 及 指南 的 遵 从 性 。 该 组 织 同 样 应 在 必 要 时 对 人 类 研究 保 护 计 划 的 质 量 、 效 力 和 有 效 性 进 行 评 估 和改 进 。纲 要 I.5.A. 该 组 织 应 执 行 稽 查 、 调 查 或 使用 其 他 方 式 来 评 估 对 组 织 的 政 策 和 程 序 、适 用 的 法 律 法 规 、 准 则 以 及 指 南 的 遵 从性 。 该 组 织 应 在 必 要 时 做 出 改 进 以 提 高 遵从 性 。纲 要 I.5.B. 该 组 织 应 执 行 稽 查 、 调 查 或 使用 其 他 方 式 来 评 估 人 类 研 究 保 护 计 划 的 质量 、 效 力 和 有 效 性 。 该 组 织 应 在 必 要 时 找到 人 类 研 究 保 护 计 划 的 优 点 和 弱 点 并 做 出改 进 , 以 提 高 该 计 划 的 质 量 、 效 力 和 有 效性 。纲 要 I.5.C. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 以 便 研 究 者 和 研 究 人 员 向 该 组 织 提 出有 关 人 类 研 究 保 护 计 划 , 包 括 伦 理 审 查 过程 , 的 问 题 或 建 议 , 并 予 以 遵 守 。纲 要 I.5.D. 该 组 织 应 拥 有 书 面 政 策 和 程序 , 以 便 提 交 对 未 遵 从 人 类 研 究 保 护 计 划要 求 的 指 控 和 调 查 结 果 , 并 予 以 遵 守 。 该组 织 应 在 必 要 时 同 机 构 审 查 委 员 会 或 伦 理委 员 会 合 作 , 以 确 保 在 出 现 不 合 规 行 为 时保 护 受 试 者 。 这 种 政 策 和 程 序 包 括 在 必 要时 对 这 些 行 为 进 行 举 报 。