临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

80 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南经 济 利 益 冲 突 可 能 危 害 到 研 究 的 真 实 性 , 对 受 试 者 的 保 护 将 不 会 被 重 视 , 不 过 现在 , 这 些 情 况 有 时 会 在 媒 体 报 道 中 曝 光 。 研 究 者 、 机 构 和 EC 成 员 应 确 定 并 重 视潜 在 的 利 益 冲 突 以 及 它 们 的 管 理 方 法 , 以 确 定 所 有 相 关 团 体 的 责 任 。 机 构 应 设 有经 济 利 益 冲 突 政 策 和 程 序 , 以 便 发 现 、 预 防 、 披 露 和 管 理 利 益 冲 突 。EC 成 员 也必 须 披 露 已 知 的 利 益 冲 突 并 在 必 要 时 从 EC 讨 论 和 决 策 中 退 出 。 研 究 者 也 应 向 EC披 露 可 能 对 研 究 造 成 影 响 的 真 实 的 、 潜 在 的 个 人 经 济 利 益 冲 突 。 可 以 针 对 试 验 的执 行 情 况 , 允 许 临 床 试 验 研 究 者 接 受 合 理 的 经 济 补 偿 。总 的 来 说 —— 如 何 缓 和 重 大 的 利 益 冲 突 : 在 存 在 冲 突 的 决 策 中 完 全 避 免 或 压 制 它们 ; 通 过 披 露 财 政 信 息 来 发 现 利 益 冲 突 ; 通 过 伦 理 准 则 和 同 行 审 查 来 将 利 益 冲 突问 题 降 到 最 低 。临 床 试 验 保 险 与 赔 偿赔 偿 机 制 的 目 的 是 在 受 试 者 在 临 床 试 验 过 程 中 遭 遇 无 法 预 料 的 不 利 情 况 时 为 其 提供 法 律 保 护 。 赔 偿 是 以 合 同 的 形 式 赔 付 个 人 的 损 失 和 伤 害 。 为 负 担 因 提 供 赔 偿 机制 而 引 发 的 费 用 , 弥 偿 人 可 以 购 买 临 床 试 验 保 险 。 很 重 要 的 一 点 就 是 , 临 床 试 验受 试 者 可 以 受 保 以 便 在 遭 遇 由 于 参 与 试 验而 发 生 的 不 利 事 件 时 得 到 治 疗 ( 请 参 见 文本 框 )。 通 常 , 医 疗 计 划 政 策 将 临 床 试 验定 义 为 实 验 性 或 研 究 性 。 这 种 情 况 下 , 普通 的 健 康 保 险 也 许 不 能 赔 付 常 规 医 疗 的 实际 花 费 , 也 就 是 说 , 将 包 括 就 诊 、 住 院 和检 查 或 治 疗 的 费 用 , 即 使 受 试 者 不 参 与 临床 试 验 。临 床 试 验 保 险 应 承 担 以 下 责 任 :执 行 临 床 试 验 过 程 中 的 职 业 性 疏忽 。产 品 责 任 , 以 防 研 究 中 的 产 品 造 成伤 害 。无 过 失 责 任 —— 指 的 是 根 据 可 能 性测 评 , 受 试 者 因 参 与 临 床 试 验 试 验而 遭 遇 重 大 和 持 久 的 伤 害 ( 包 括 病症 或 疾 病 ) 后 , 不 管 责 任 在 谁 , 均应 而 向 受 试 者 提 供 赔 偿 。2009 年 的 新 闻 报 道 :“ 在 一 位 律 师 的努 力 下 , 一 所 大 学 为 死 亡 的 研 究 参 与 者付 出 了 数 百 万 的 赔 偿 金 , 现 在 , 这 位 律师 已 经 成 了 著 名 的 临 床 试 验 出 错 原 因 调查 专 家 ; 赔 偿 金 的 数 目 不 详 , 但 据 说 是大 约 一 千 万 美 元 。 据 观 察 家 称 , 该 律 师受 理 的 美 国 案 件 将 会 是 更 大 的 挑 战 。 这些 案 子 包 括 , 代 表 一 位 在 试 验 中 患 上 暂时 性 肝 毒 性 妇 女 控 告 某 所 大 学 ; 根 据 受试 者 的 申 诉 , 指 控 某 个 癌 症 研 究 中 心 在致 力 于 让 骨 髓 移 植 更 加 安 全 的 研 究 中 使受 试 者 受 到 伤 害 ; 代 表 一 位 患 者 及 其 丈夫 指 控 某 所 大 学 , 他 们 声 称 自 己 在 一 次协 助 神 经 再 生 的 实 验 性 药 物 治 疗 中 受 到了 伤 害 ; 对 四 名 大 学 科 学 家 提 出 指 控 ,声 称 受 试 者 在 一 次 黑 素 瘤 癌 症 疫 苗 试 验中 受 到 了 伤 害 ; 代 表 一 名 在 研 究 者 故 意终 止 其 药 物 治 疗 后 自 杀 的 精 神 分 裂 患 者对 某 所 大 学 提 出 了 指 控 。”