临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 135按 比 例 原 则 的 EC 审 查 : 快 速 / 完 全 —— 案 例 3Lars Strong 是 一 个 心 胸 外 科 医 生 。 他 刚 刚 从 美 国 的 一 个 研 讨 会 回 来 。这 个 研 讨 会 是 关 于 治 疗 动 脉 粥 样 硬 化 斑 块 的 新 治 疗 方 法 。 在 那 里 ,Strong 医 生 遇 到 了 Bush 医 生 , 他 们 在 医 学 院 就 认 识 了 , 是 很 好 的 朋友 。Bush 医 生 告 诉 Strong 医 生 他 现 在 正 在 Academia 大 学 进 行 一 项 很有 前 景 的 研 究 。 这 项 试 验 旨 在 研 究 动 脉 粥 样 硬 化 斑 块 , 而 且 正 在 寻 找愿 意 与 他 合 作 开 展 实 验 的 研 究 者 。Bush 医 生 认 为 Strong 医 生 是 合 适的 人 选 , 会 对 试 验 有 很 大 帮 助 。Strong 医 生 觉 得 十 分 幸 运 , 他 同 意 了参 加 试 验 。 在 他 离 开 研 讨 会 之 前 ,Bush 医 生 告 诉 Strong 医 生 说 他 已经 将 试 验 方 案 提 交 给 所 在 Academia 大 学 的 EC, 而 且 也 顺 利 通 过 了 EC审 核 , 没 有 什 么 明 显 问 题 。Strong 医 生 应 该 简 单 地 向 本 地 EC 告 知 这一 情 况 , 这 样 他 们 也 会 “ 不 假 思 索 地 同 意 ” 或 通 过 他 的 EC 申 请 , 因 为Academia 大 学 已 经 通 过 了 这 一 申 请 。对 按 比 例 原 则 的 EC 审 查 快 速 / 完 全 —— 案 例 1 的 评 论这 一 案 例 与 临 床 试 验 的 严 重 不 良 事 件 报 告 有 关 。Sam Carter 医 生 正 在进 行 一 项 国 际 性 的 、 由 企 业 申 办 的 临 床 试 验 , 而 且 在 任 何 试 验 中 心 发生 的 任 何 严 重 不 良 事 件 都 应 向 每 个 试 验 研 究 者 汇 报 。 在 这 个 案 例 中 ,由 申 办 企 业 向 研 究 者 报 告 此 类 情 况 —— 这 是 公 布 信 息 的 普 遍 方 式 ——并 包 括 两 个 严 重 不 良 事 件 : 两 例 死 亡 事 件 。 但 是 , 申 办 企 业 的 医 疗 顾问 称 在 两 例 死 亡 患 者 所 在 的 欧 洲 研 究 所 内 的 研 究 者 认 为 , 两 例 死 亡 与试 验 药 物 并 无 关 系 。 因 此 , 显 然 并 不 能 将 这 两 例 死 亡 归 因 为 由 Carter医 生 招 募 受 试 者 并 监 察 的 试 验 有 较 高 风 险 。Carter 医 生 的 反 应 很 正确 。 例 如 将 含 有 两 例 死 亡 的 报 告 提 交 给 当 地 EC 以 确 保 对 此 事 能 独 立 审查 并 得 出 结 论 。EC 主 席 决 定 开 展 全 面 审 查 。注 意 : 有 时 每 年 提 交 给 EC 的 关 于 大 型 多 国 试 验 的 严 重 不 良 事 件 报 告 多达 10,000 份 , 涉 及 100 个 企 业 申 办 的 试 验 。 本 案 例 中 的 EC 主 席 审 查了 所 有 提 交 的 不 良 事 件 报 告 , 但 只 对 与 治 疗 相 关 的 不 良 事 件 进 行 全 面审 查 , 而 不 会 对 与 治 疗 无 关 的 不 良 事 件 进 行 全 面 审 查 。