临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 109Wang 医 生 看 起 来 很 是 满 意 , 他 指 着 自 己 的 头 说 :“ 您 的 理 解 很 正 确 ,但 是 您 把 我 的 名 字 拼 错 了 , 是 Wang 医 生 而 不 是 Wong 医 生 。EC 在 确保 公 平 真 实 的 知 情 同 意 过 程 方 面 不 承 担 责 任 或 承 担 很 少 责 任 。 该 如 何处 理 这 一 微 妙 问 题 呢 ? 大 家 能 否 提 点 建 议 ?”Wang 医 生 坐 在 会 议 桌 最后 的 一 张 EC 椅 上 , 将 手 臂 伸 过 头 顶 。“ 没 人 提 议 吗 ? 接 下 来 可 能 会 令大 家 大 吃 一 惊 , 因 为 一 开 始 我 要 说 的 是 : 我 希 望 所 有 人 去 征 求 潜 在 受试 者 的 同 意 , 而 不 是 只 有 研 究 者 。 在 我 自 己 进 行 的 研 究 中 , 我 经 常 这样 做 。 因 为 过 去 我 也 曾 犯 过 同 样 的 错 误 —— 例 如 急 于 完 成 知 情 同 意 过程 。 而 现 在 , 我 通 常 委 托 研 究 护 士 完 成 这 一 过 程 , 因 为 潜 在 受 试 者 认为 她 最 友 好 , 而 且 他 们 知 道 自 己 可 以 向 她 询 问 “ 愚 蠢 ” 的 问 题 , 但 其他 人 却 听 不 到 。”注 意 : 研 究 组 的 成 员 通 常 比 研 究 者 更 适 于 执 行 知 情 同 意 过 程 。 但 在 一些 国 家 中 , 法 律 强 制 要 求 只 有 符 合 资 质 的 医 生 才 能 进 行 知 情 同 意 进程 。“ 本 次 研 讨 会 还 有 10 分 钟 就 结 束 了 , 大 家 可 以 轮 流 向 我 提 1-2 个 问题 ,”Wang 医 生 说 。 一 位 成 员 在 整 个 研 讨 会 期 间 都 在 摆 弄 手 机 , 在 这时 忽 然 有 所 醒 悟 , 他 说 :“ 那 些 不 理 解 同 意 信 息 内 容 的 潜 在 受 试 者 该怎 么 办 呢 ? 他 们 根 本 不 知 道 什 么 是 试 验 件 或 者 什 么 是 知 情 同 意 。 我 们是 否 能 跳 过 对 这 些 人 的 知 情 同 意 过 程 , 直 接 让 他 们 参 加 试 验 呢 ?”Wang 医 生 并 未 对 这 个 问 题 表 现 出 丝 毫 厌 烦 。 他 轻 声 抱 怨 说 :“ 一 些 人永 远 都 不 会 明 白 。 当 一 个 潜 在 受 试 者 无 法 理 解 知 情 同 意 表 时 , 我 们 要为 该 潜 在 对 象 雇 用 一 名 代 表 以 陪 伴 该 潜 在 受 试 者 完 成 整 个 同 意 过 程 。儿 童 和 决 定 能 力 受 损 的 受 试 者 就 是 以 上 所 说 需 要 代 表 的 对 象 —— 例 如父 母 、 亲 属 或 监 管 人 都 可 以 成 为 代 表 。 此 类 试 验 的 知 情 同 意 过 程 必 须由 EC 进 行 详 细 审 核 , 以 便 能 完 全 确 保 每 位 受 试 者 都 在 一 名 代 表 的 陪 同下 参 加 了 知 情 同 意 过 程 , 代 表 随 后 可 能 会 为 受 试 者 作 出 决 定 。”注 意 : 如 果 知 情 同 意 过 程 中 涉 及 弱 势 潜 在 受 试 者 , 则 必 须 由 代 表 陪伴 , 且 代 表 必 须 参 与 整 个 同 意 过 程 。最 后 ,Wang 医 生 宣 布 :“ 会 议 结 束 。 请 在 研 讨 会 参 与 人 列 表 上 签 名 ,我 们 将 寄 出 参 与 证 书 。 这 是 针 对 新 进 EC 成 员 和 经 验 不 足 的 研 究 者 的 规定 。”