临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 191.2 生 物 医 学 研 究 中 的 临 床 试 验生 物 医 学 研 究 分 为 基 础 / 临 床前 研 究 和 临 床 研 究 ( 见 图示 )。临 床 前 生 物 医 学 研 究 对 深 入了 解 基 本 生 物 学 机 制 具 有 重要 意 义 。 研 究 工 作 通 常 由 各领 域 的 临 床 前 部 门 或 机 构 进行 , 涉 及 领 域 包 括 解 剖 学 、生 物 化 学 、 细 胞 生 物 学 、 免疫 学 、 微 生 物 学 、 分 子 生 物学 、 神 经 科 学 、 药 学 及 内 科学 等 。 临 床 前 科 学 研 究 可 帮助 发 现 新 的 医 疗 治 疗 手 段 。临 床 研 究 涵 盖 从 临 床 实 验 室或 观 察 性 研 究 到 新 临 床 程序 、 新 临 床 诊 断 工 具 及 新 药在 人 体 上 的 测 试 。临 床试 验非 干 预 性 临 床 研 究临 床 前 研 究生物医学研究医 药 产 品 的 临 床 试 验为 特 定 类 型 的 病 患 研 发 与 现存 治 疗 手 段 同 样 或 更 加 安全 、 有 效 的 医 疗 措 施 是 一 项持 续 且 急 迫 的 需 求 。 研 究 有利 于 发 现 现 有 药 物 新 的 治 疗生 物 医 学 研 究 及 实 验 医 学 两 个 术 语 可 以 换 用 , 均 被 称 为 医 学 研 究 。 它分 为 基 础 / 临 床 前 研 究 及 临 床 研 究 。 临 床 研 究 包 括 非 干 预 性 研 究 及 干 预性 研 究 或 临 床 试 验 。作 用 , 有 利 于 对 当 前 无 法 治 愈 疾 病 的 治 疗 方 法 进 行 创 新 。 新 医 药 产 品 通 常 通 过 实验 室 研 究 及 动 物 实 验 发 现 , 然 后 经 过 临 床 试 验 在 人 体 内 进 行 测 试 , 最 终 应 用 于 医疗 护 理 。临 床 试 验 是 新 医 药 产 品 从 临 床 前 发 现 到 普 遍 应 用 的 必 经 之 路 。 这 意 味 着 研 究 中 的新 医 疗 手 段 在 应 用 于 大 众 前 , 不 管 是 作 为 处 方 药 在 柜 台 销 售 还 是 在 诊 所 应 用 , 都必 须 进 行 临 床 试 验 。新 医 药 产 品 的 临 床 前 测 试 仅 能 预 测 其 对 人 体 的 治 疗 效 应 及 副 作 用 。 平 均 来 讲 , 进入 临 床 测 试 阶 段 的 新 药 , 只 有 1/14 能 够 最 终 引 入 临 床 应 用 。 高 脱 落 率 的 主 要 原 因是 未 预 见 到 的 不 良 反 应 及 疗 效 不 足 。 临 床 前 实 验 室 及 动 物 研 究 仅 能 部 分 说 明 对 人体 的 疗 效 。新 医 药 产 品 ( 供 试 品 ), 不 管 是 药 品 、 疫 苗 、 医 疗 器 械 还 是 诊 断 工 具 , 都 必 须 有临 床 试 验 阶 段 收 集 的 数 据 支 持 其 进 入 后 续 的 市 场 应 用 。 比 如 一 种 新 药 的 申 请 将 涉及 供 试 品 的 所 有 方 面 , 从 临 床 前 信 息 包 括 分 子 结 构 及 作 用 、 制 造 信 息 、 配 方 及 动物 研 究 , 到 说 明 其 药 效 、 剂 量 、 预 防 或 疗 效 及 潜 在 副 作 用 的 人 类 试 验 结 果 。