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104 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南风 险 收 益 平 衡 —— 案 例以 下 几 页 为 关 于 风 险 收 益 平 衡 的 案 例 。 每 个 案 例 中 的 方 案 是 否 都 阐 明 了 可 接 受 的风 险 收 益 平 衡 状 况 ? 请 写 下 您 的 观 点 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。风 险 收 益 平 衡 —— 案 例 1Kristianna Haugen 医 生 , 一 名 肿 瘤 科 顾 问 医 生 , 被 一 家 研 究 机 构 选中 。 这 家 研 究 机 构 受 一 家 总 部 在 美 国 的 跨 国 医 药 公 司 所 托 , 正 在 进 行一 种 治 疗 急 性 小 细 胞 肺 癌 的 新 药 物 的 I 期 临 床 试 验 。 待 测 药 物 将 在 一小 组 癌 症 晚 期 患 者 中 进 行 测 试 , 并 要 求 研 究 者 在 两 周 内 定 期 抽 取 总 量不 超 过 800 ml 血 样 , 并 据 此 对 血 液 参 数 、 生 物 化 学 参 数 、 药 物 代 谢 动力 参 数 和 药 效 参 数 进 行 全 面 评 估 。 还 需 要 测 量 肿 瘤 大 小 。Haugen 医 生在 数 月 前 阅 读 过 一 些 类 似 书 籍 , 因 而 具 备 与 该 药 物 相 关 的 临 床 前 背 景信 息 。 她 认 为 待 评 药 物 将 为 癌 症 治 疗 带 来 突 破 性 进 展 。 她 自 然 十 分 期待 能 成 为 试 验 的 研 究 者 之 一 , 并 向 所 在 医 院 EC 正 式 提 交 了 申 请 以 供 审议 。风 险 收 益 平 衡 —— 案 例 2Chandra Sekaran 教 授 是 一 名 著 名 的 儿 科 医 师 , 任 职 于 一 家 大 学 医 学 机构 , 他 对 小 儿 预 防 接 种 有 浓 厚 的 兴 趣 。 早 先 某 些 时 候 , 他 曾 经 与 美 国的 一 位 同 事 合 作 研 发 针 对 儿 童 特 定 感 染 的 新 疫 苗 。Sekaran 教 授 的 一 名受 雇 于 一 个 国 际 疫 苗 研 究 组 的 同 事 , 正 在 寻 找 愿 意 开 展 临 床 试 验 的 合适 研 究 者 。 出 现 与 疫 苗 有 关 的 轻 度 不 良 事 件 的 风 险 概 率 为 5%, 如 手 臂和 腺 体 肿 胀 。 而 出 现 与 疫 苗 有 关 的 重 度 不 良 事 件 的 风 险 概 率 为0.02%, 如 出 现 抽 搐 和 永 久 性 脑 损 伤 。 但 是 Sekaran 教 授 知 道 如 果 儿 童因 为 未 能 接 种 疫 苗 从 而 遭 受 感 染 致 病 , 那 么 将 有 0.2% 儿 童 会 发 生 严重 、 威 胁 生 命 并 持 续 存 在 的 并 发 症 。Sekaran 教 授 向 所 属 EC 提 交 了 一份 申 请 以 供 审 批 。风 险 收 益 平 衡 —— 案 例 3Greta Garbo 教 授 是 一 名 儿 科 内 分 泌 专 家 , 她 收 到 一 笔 有 关 小 型 研 究 的研 究 基 金 要 求 开 展 一 项 临 床 试 验 , 以 便 确 定 与 两 种 不 同 配 方 的 婴 儿 食品 有 关 的 荷 尔 蒙 增 长 开 始 产 生 作 用 的 年 龄 。 她 拟 定 了 一 份 试 验 方 案 ,并 打 算 询 问 在 产 科 和 妇 科 生 产 的 孕 妇 是 否 同 意 自 己 的 孩 子 参 加 临 床 试验 。Garbo 教 授 拟 定 的 试 验 方 案 表 明 , 她 将 从 婴 儿 出 生 起 开 始 跟 踪 调查 , 直 至 婴 儿 年 满 12 个 月 为 止 。 她 也 会 在 每 个 婴 儿 0、6、8、10 和12 个 月 大 的 时 候 提 取 血 液 样 本 (4 ml), 以 进 行 生 长 因 子 测 定 。 试 验 目标 是 确 定 儿 童 体 内 的 生 长 激 素 开 始 产 生 作 用 的 年 龄 。 在 备 齐 必 要 文 件之 后 ,Garbo 教 授 向 该 大 学 的 EC 提 交 了 一 份 申 请 以 供 审 批 。