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100 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南几 乎 所 有 AAHRPP 认 证 方 案 提 及 的 要 点 都在 本 指 南 的 其 他 章 节 进 行 了 详 细 说 明 , 还有 一 些 则 是 在 ICH GCP 准 则 中 进 行 说 明 。值 得 强 调 的 是 ,EC 必 须 以 书 面 形 式 设 立操 作 程 序 , 以 便 强 调 研 究 受 试 者 保 护 的 必要 要 素 , 这 是 由 AAHRPP 和 其 他 当 地 或 国家 关 于 EC 管 理 、 运 作 和 职 责 的 指 示 共 同定 义 的 。 不 过 , 组 织 有 责 任 确 保 EC 的 书面 程 序 符 合 机 构 、 当 地 和 国 际 关 于 人 类 研究 的 指 南 和 条 例 。 组 织 还 必 须 证 明 ( 例如 , 通 过 内 部 稽 查 ),EC 完 全 遵 守 了 自己 的 书 面 操 作 程 序 。研 究 者 和 研 究 人 员研 究 者 和 研 究 人 员 执 行 研 究 的 环 境 和 研 究类 型 影 响 了 他 们 的 角 色 和 职 责 。 胜 任 的 、见 多 识 广 的 、 认 真 的 、 富 有 同 情 心 的 以 及负 责 的 研 究 者 和 研 究 人 员 能 为 人 类 受 试 者提 供 最 好 的 保 护 。 这 一 标 准 阐 明 了 对 涉 及人 类 受 试 者 的 研 究 者 和 研 究 人 员 的 要 求( 请 参 见 文 本 框 )。 作 为 其 HRPP 的 一 部分 , 如 果 组 织 能 够 采 取 措 施 查 清 并 增 强 研究 者 和 研 究 人 员 的 水 平 , 将 有 助 于 改 进 其对 受 试 者 的 保 护 。评 论 : 总 的 来 说 ,AAHRPP 认 证 标 准 清 楚的 表 明 , 研 究 者 和 研 究 人 员 应 根 据 人 类 研究 保 护 计 划 程 序 的 所 有 内 容 进 行 运 作 。纲 要 II.2.F. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 用 于 提 出 未 曾 预 料 到 的 会对 受 试 者 或 其 他 人 带 来 风 险 的 问 题 , 并 在必 要 时 报 告 这 些 活 动 。纲 要 II.2.G. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 在 必 要 时 暂 停 或 终 止IRB 或 EC 对 研 究 的 批 准 , 并 在 必 要 时 报告 这 些 活 动 。纲 要 II.2.H. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 政 策和 程 序 , 以 便 通 过 定 义 实 验 中 心 的 职 责( 与 对 研 究 受 试 者 的 保 护 有 关 , 例 如 , 报告 意 料 外 问 题 和 中 期 结 果 ) 来 管 理 多 中 心研 究 。标 准 II-3:IRB 或 EC 应 根 据 基 于 相 应 法 律法 规 、 准 则 和 指 南 的 标 准 来 批 准 研 究 方 案 或 计划 。纲 要 II.3.A. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 发 现 和 分 析 风 险 , 并且 执 行 相 关 措 施 来 将 这 种 风 险 降 到 最 低 。风 险 分 析 包 括 , 确 定 相 对 于 受 试 者 和 社 会能 获 得 的 潜 在 收 益 来 说 , 受 试 者 所 承 担 的风 险 是 否 合 理 。纲 要 II.3.B. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 在 必 要 时 , 对 数 据 和安 全 监 察 计 划 进 行 审 查 , 以 及 确 定 数 据 和安 全 监 察 计 划 能 够 为 受 试 者 提 供 足 够 的 保护 。纲 要 II.3.C. IRB 或 EC 拥 有 并 遵 守 书 面 的政 策 和 程 序 , 以 便 对 受 试 者 的 公 平 选 择 进行 评 估 。纲 要 II.3.C.1. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书面 的 政 策 和 程 序 , 以 便 对 提 议 的 受 试 者 招募 策 略 、 广 告 材 料 和 报 酬 计 划 进 行 审 查 ,并 确 定 这 种 安 排 是 否 公 平 、 准 确 以 及 合理 。纲 要 II.3.D. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 在 研 究 者 参 与 试 验 时的 某 个 必 要 时 刻 , 对 提 议 的 研 究 者 隐 私 利益 保 护 计 划 进 行 评 估 。纲 要 II.3.E. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 在 研 究 前 、 研 究 中 和研 究 后 的 某 个 必 要 时 刻 , 对 提 议 的 可 识 别数 据 机 密 性 保 护 计 划 进 行 评 估 。纲 要 II.3.F. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 对 知 情 同 意 过 程 进 行评 估 并 且 要 求 研 究 者 对 同 意 过 程 提 供 适 当的 文 件 证 明 。纲 要 II.3.G. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 以 便 对 同 意 过 程 的 弃 权 或变 更 以 及 对 同 意 证 明 文 件 的 放 弃 进 行 批准 。标 准 II-4:IRB 或 EC 应 为 参 与 试 验 的 弱 势或 收 到 不 公 正 影 响 伤 害 的 个 人 提 供 保 护 。纲 要 II.4.A. IRB 或 EC 拥 有 和 遵 守 书 面 的政 策 和 程 序 , 以 便 确 定 未 来 的 弱 势 或 受 不公 正 影 响 伤 害 的 受 试 者 可 能 承 担 的 风 险 ,并 且 确 保 遵 照 相 应 的 法 律 法 规 、 准 则 和 指南 , 按 照 要 求 提 供 额 外 的 保 护 。纲 要 II.4.B. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 , 为 未 来 那 些 无 法 提 供 知 情同 意 书 或 缺 乏 决 策 能 力 的 受 试 者 提 供 保护 。纲 要 II.4.C. IRB 或 EC 应 拥 有 并 遵 守 书 面的 政 策 和 程 序 ( 用 于 为 计 划 中 的 紧 急 研 究制 定 独 立 于 知 情 同 意 要 求 的 例 外 情 况 ),并 且 根 据 相 应 法 律 法 规 、 准 则 和 指 南 对 这种 例 外 情 况 进 行 审 查 。