临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 117数 据 安 全 和 监 察 —— 案 例这 些 案 例 包 括 对 数 据 安 全 性 的 监 察 情 况 。EC 应 该 采 取 何 种 措 施 呢 ? 请 写 下 您 的感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。数 据 安 全 和 监 察 —— 案 例 1EC 要 审 查 一 项 涉 及 36 名 受 试 者 和 一 个 研 究 中 心 的 I 期 临 床 试 验 , 该试 验 由 一 个 海 外 生 物 技 术 公 司 申 办 。Ping Wang 医 生 是 EC 主 席 , 他 很担 心 这 个 试 验 的 安 全 问 题 , 因 为 败 血 症 患 者 的 死 亡 率 较 高 —— 有 时 高达 30%。Wang 医 生 致 电 该 试 验 的 研 究 者 ——Su Liu 医 生 , 并 通 知 他说 :“EC 现 在 无 法 审 查 你 们 的 EC 申 请 。EC 要 求 有 一 个 独 立 的 委 员 会来 监 察 试 验 , 因 而 你 们 需 要 有 一 个 委 员 会 并 提 交 安 全 报 告 。”Liu 医生 完 全 理 解 这 一 问 题 , 他 深 知 在 试 验 过 程 中 一 些 受 试 者 将 会 死 亡 。Liu医 生 明 确 表 示 会 联 络 申 办 方 , 并 随 后 拟 定 一 份 新 的 方 案 供 EC 审 查 。讨 论 之 后 , 研 究 者 和 申 办 方 决 定 为 此 项 试 验 建 立 一 个 数 据 安 全 和 监 察委 员 会 (DSMC)—— 其 中 包 含 一 位 不 参 与 试 验 的 重 病 护 理 临 床 医 生 、一 位 生 物 统 计 学 家 和 机 构 中 的 临 床 试 验 中 心 主 管 。 试 验 检 查 员 会 在 试验 过 程 中 将 受 试 者 的 主 要 安 全 信 息 通 过 邮 件 发 送 给 三 位 委 员 会 成 员 。监 察 委 员 会 主 席 可 以 在 任 何 时 间 召 开 委 员 会 会 议 。 在 12 名 受 试 者 接受 治 疗 以 后 , 委 员 会 将 进 行 非 盲 性 中 期 安 全 分 析 , 并 将 在 此 向 申 办 方和 EC 宣 布 他 们 的 中 期 分 析 说 明 和 对 随 后 试 验 的 建 议 。Liu 医 生 将 基 于这 一 新 举 措 的 EC 申 请 修 正 稿 提 交 给 EC。对 数 据 安 全 和 监 察 —— 案 例 1 的 评 论EC 主 席 Wang 医 生 迅 速 研 究 了 Liu 医 生 提 交 的 EC 申 请 修 正 稿 。 他 特别 留 意 了 增 添 的 DSMC 部 分 并 认 为 这 份 方 案 准 确 可 信 , 甚 至 可 以 说 是一 份 非 常 出 色 的 方 案 。 他 想 :“ 事 实 上 , 我 会 要 求 其 他 试 验 也 采 取 类似 的 监 察 进 程 , 特 别 是 涉 及 患 有 多 种 病 症 的 受 试 者 的 单 中 心 试 验 。 对我 们 来 说 , 在 EC 层 级 很 难 确 切 了 解 试 验 室 中 发 生 的 事 情 , 但 是 独 立的 数 据 和 安 全 监 察 会 让 EC 和 受 试 者 更 加 放 心 。 这 个 想 法 棒 极 了 。 我希 望 试 验 能 证 明 供 试 品 的 疗 效 , 因 为 我 们 现 在 还 缺 乏 治 疗 败 血 病 的 有效 疗 法 。”Wang 医 生 离 开 办 公 室 去 员 工 食 堂 , 看 到 Liu 医 生 正 和 其他 一 些 同 事 一 起 进 餐 。 他 向 Liu 医 生 招 招 手 , 并 竖 起 了 大 拇 指 。注 意 :EC 应 确 保 已 制 定 监 察 计 划 并 通 过 定 期 报 告 和 持 续 审 查 报 告 对 临床 试 验 进 行 监 察 。 但 是 , 通 过 DSMC 能 进 行 更 为 有 效 的 监 察 , 因 为 这一 委 员 会 负 责 对 某 项 具 体 试 验 进 行 监 察 , 也 会 为 该 项 试 验 设 定 操 作 流程 。 但 要 也 应 该 选 择 性 地 成 立 DSMC 委 员 会 , 只 有 针 对 特 定 类 型 的 高风 险 、 多 中 心 试 验 或 在 试 验 过 程 中 做 出 设 计 决 策 时 才 应 成 立 DSMC。