临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

24 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南申 办 方临 床 试 验 申 办 方 是 指 负 责 该 临 床 试 验 的 发 起 、 管 理 及 资 金 的 个 人 、 公 司 、 机 构 或组 织 。 申 办 方 可 以 是 制 药 公 司 或 生 物 技 术 公 司 、 非 营 利 组 织 如 科 研 基 金 、 政 府 组织 或 执 行 试 验 的 所 在 机 构 , 或 者 研 究 者 个 人 。 申 办 方 发 起 临 床 试 验 并 承 担 许 多 责任 , 如 : 制 定 试 验 方 案 、 资 金 支 持 及 质 量 保 证 。 申 办 方 负 责 联 系 药 品 监 管 机 构 ,当 试 验 涉 及 多 个 国 家 时 负 责 联 系 所 有 国 家 药 品 监 管 机 构 , 获 得 进 行 该 试 验 的 批准 。临 床 试 验 项 目 经 理 协 调 试 验 的 各 个 环 节 , 如 方 案 制 定 、 规 范 执 行 、 资 金 审 计 、 临床 数 据 管 理 、 实 验 室 测 试 、 物 品 运 输 及 监 察 员 管 理 等 。试 验 监 察 员 (monitor) 或 临 床 研 究 助 理 (CRA) 受 雇 于 申 办 方 或 者 代 表 申 办 方 行 使 权责 的 临 床 研 究 组 织 (CRO, 见 第 26-27 页 ), 且 负 责 监 督 参 与 临 床 试 验 的 研 究 机 构的 工 作 进 程 。 监 察 员 定 期 与 研 究 者 及 其 团 队 成 员 联 系 , 同 时 监 察 受 试 者 知 情 同 意过 程 、 受 试 者 招 募 进 度 、 待 测 药 物 是 否 真 正 使 用 、 试 验 方 案 的 遵 从 程 度 以 及 付 款日 期 。 监 察 员 基 本 上 每 月 均 巡 查 试 验 中 心 , 将 发 现 问 题 报 告 给 项 目 经 理 , 项 目 经理 据 此 协 调 整 个 试 验 。申 办 方 的 职 责 ( 举 例 ): 向 监 管 机 构 提 交 临 床 试 验 计 划 以 获 得 批 准 。向 试 验 者 告 知 供 试 品 的 完 整 信 息 , 包 括 其 安 全 性 及 正 确 使 用 说 明 , 并 确 保对 相 关 人 员 进 行 了 适 当 的 培 训 并 具 备 可 用 设 备 。 保 证 试 验 方 案 经 过 了 一 个 合 格 伦 理 委 员 会 的 适 当 审 查 。监 察 试 验 , 保 证 遵 照 方 案 、 数 据 收 集 精 确 、 审 查 和 报 告 不 良 事 件 并 遵 守 了所 有 规 范 。研 究 者通 常 来 讲 会 有 一 个 研 究 团 队 , 其 中 包 括 研 究 者 ( 主 要 研 究 者 )、 一 个 或 几 个 合 作研 究 者 、 一 个 或 几 个 研 究 护 士 ( 临 床 研 究 协 调 员 ,CRC) 以 及 , 如 有 必 要 , 其 他 研究 支 持 人 员 。 研 究 团 队 可 来 自 学 术 性 医 学 中 心 、 公 共 医 院 或 门 诊 、 私 人 保 健 组织 、 私 人 执 业 诊 所 或 商 业 性 研 究 中 心 。 申 办 方 为 试 验 确 定 一 位 合 格 的 主 要 研 究者 , 并 通 过 项 目 经 理 及 试 验 监 察 员 在 整 个 试 验 过 程 中 与 研 究 团 队 保 持 沟 通 。 在 非商 业 性 临 床 试 验 中 , 研 究 者 、 政 府 机 构 或 其 他 资 助 实 体 充 当 申 办 方 并 承 担 相 应 职责 。研 究 者 是 在 试 验 中 心 负 责 执 行 临 床 试 验 的 个 人 。 如 果 试 验 由 试 验 中 心 中 的 一 个 团队 来 执 行 , 研 究 者 就 是 该 团 队 的 负 责 人 。 研 究 者 更 正 式 的 定 义 是 :“ 在 其 直 接 指导 之 下 给 受 试 者 施 用 、 分 配 及 使 用 供 试 品 的 个 人 或 者 在 试 验 由 一 个 团 队 执 行 时 的该 团 队 的 首 要 负 责 人 。”合 作 研 究 者 或 者 助 理 研 究 者 是 指 临 床 试 验 团 队 中 的 每 一 个 体 成 员 , 如 助 理 、 驻 地研 究 员 或 研 究 人 员 ; 他 们 由 研 究 者 安 排 工 作 并 受 其 监 督 , 在 试 验 中 心 从 事 具 体 试验 相 关 操 作 和 / 或 做 出 重 要 相 关 决 定 。 临 床 研 究 协 调 员 (CRC) 处 理 临 床 试 验 的 大 多数 管 理 工 作 , 负 责 试 验 中 心 和 申 办 方 间 的 沟 通 联 系 , 并 在 监 察 员 进 行 监 察 之 前 审