临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 79研 究 者 和 研 究 人 员 的 资 格ICH GCP 准 则 和 赫 尔 辛 基 宣 言 都 未 能 对 研究 者 的 资 格 提 供 完 整 的 定 义 ( 请 参 见 文 本框 )。从 这 两 条 定 义 中 , 我 们 并 不 能 确 定 是 否 研究 者 需 要 是 拥 有 行 医 执 照 的 医 师 , 并 以 某个 特 定 的 治 疗 领 域 为 专 业 。 这 两 条 资 格 定义 均 未 对 人 体 干 预 研 究 ( 例 如 , 临 床 试验 ) 和 观 察 性 研 究 进 行 区 分 。但 是 , 对 合 格 研 究 者 的 定 义 通 常 指 的 是 这两 种 的 其 中 一 个 : 由 当 地 或 海 外 政 府 监 管机 构 监 管 的 医 药 产 品 临 床 试 验 的 研 究 者 ,或 其 他 人 类 研 究 的 研 究 者 。EC 应 当 根 据 研 究 者 的 教 育 、 培 训 以 及 经 验来 评 判 他 / 她 承 担 合 理 实 施 试 验 的 职 责 的 资格 , 并 应 确 定 研 究 者 是 否 合 格 。 对 于 受 当地 或 海 外 政 府 监 管 机 构 监 管 的 医 药 产 品 临床 试 验 来 说 , 研 究 者 通 常 得 是 能 够 根 据 试验 所 在 地 法 律 提 供 医 疗 护 理 的 合 格 内 科 医生 。 对 于 其 他 临 床 试 验 来 说 , 研 究 者 不 需要 总 是 合 格 的 内 科 医 师 。 但 在 EC 申 请中 , 必 须 包 含 一 名 指 定 的 合 格 内 科 医 生 作为 合 作 研 究 者 , 他 愿 意 接 受 临 床 职 责 , 包括 在 整 个 试 验 过 程 中 接 受 临 床 团 队 成 员 的监 督 。ICH GCP—— 研 究 者 资 格 证 明 :“ 研 究 者 应 当 在 教 育 、 培 训 以 及 经 验方 面 合 格 , 以 承 担 起 正 确 施 行 试 验 的职 责 ; 应 当 符 合 现 行 监 管 要 求 明 确 指定 的 所 有 条 件 ; 应 当 通 过 最 新 的 履 历和 其 他 由 申 办 方 、IRB/IEC 和 / 或 监管 结 构 所 要 求 的 相 关 文 件 来 证 明 这 种资 格 。”2008 年 , 赫 尔 辛 基 宣 言 —— 研 究者 资 格 证 明 :“ 涉 及 人 类 受 试 者 的 医 学 研 究 必 须 仅由 受 过 相 应 科 学 训 练 和 资 格 认 证 的 人来 施 行 。 针 对 患 者 或 健 康 志 愿 者 的 研究 必 须 接 受 有 能 力 并 且 进 行 过 相 应 资格 认 证 的 内 科 医 生 或 其 他 医 疗 保 健 专家 的 监 督 。 保 护 研 究 受 试 者 的 责 任 必须 由 内 科 医 生 或 其 他 医 疗 保 健 专 家 来承 担 , 而 不 是 受 试 者 本 人 , 尽 管 他 们签 署 过 知 情 同 意 书 。”经 济 利 益 冲 突利 益 冲 突 可 以 定 义 为 , 个 人 或 公 司 在 履 行 专 业 职 责 的 过 程 中 , 由 于 受 到 个 人 或 公司 利 益 因 素 的 干 扰 , 所 发 生 的 冲 突 情 境 和 行 为 。 存 在 利 益 冲 突 并 不 表 明 存 在 不 道德 行 为 , 对 于 许 多 专 业 人 员 来 说 , 几 乎 不 可 能 避 免 利 益 冲 突 。 被 指 控 涉 及 利 益 冲突 的 人 也 许 会 否 认 利 益 冲 突 的 存 在 , 因 为 他 / 她 并 未 有 不 当 行 为 。 然 而 , 利 益 冲突 是 可 以 存 在 的 , 即 使 它 没 有 导 致 任 何 不 当 行 为 。制 药 业 对 医 疗 研 究 的 影 响 是 引 人 关 注 的 主 要 原 因 。2009 年 , 一 个 研 究 表 明 ,“ 大 量 学 术 机 构 ” 没 有 清 晰 的 准 则 来 界 定 他 们 的 EC 与 企 业 之 间 的 关 系 。 向 EC 披露 经 济 利 益 冲 突 使 得 我 们 有 理 由 期 待 接 受 资 助 的 研 究 的 设 计 、 执 行 和 报 告 不 会 受到 研 究 者 相 冲 突 的 经 济 利 益 的 不 公 正 影 响 。 利 益 冲 突 的 例 子 包 括 但 不 仅 限 于 : 服 务 工 资 或 其 他 酬 劳 , 例 如 , 咨 询 费 或 酬 金 。 股 本 权 益 , 例 如 , 股 票 、 股 票 期 权 或 其 他 所 有 者 权 益 。 知 识 产 权 , 例 如 , 专 利 、 版 权 和 此 类 权 利 的 版 税 。