临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 67平 衡 代 表 着 处 于 均 衡 或 均 势 的 状 态 , 是 指 在 某 个 环 境 中 , 相 互 对 立 的 元 素 —— 例如 风 险 和 收 益 —— 处 于 平 衡 的 状 态 。 因 此 我 们 认 为 , 在 评 估 临 床 试 验 方 案 时 , 使用 风 险 收 益 平 衡 比 风 险 收 益 比 率 更 加 合 适 。许 多 人 都 认 为 , 确 定 风 险 收 益 平 衡 是 EC 要 解 决 的 最 困 难 的 伦 理 议 题 。 概 括 地说 , 它 将 参 与 实 验 所 承 担 的 风 险 同 相 关 的 潜 在 利 益 进 行 了 对 比 。 通 常 , 针 对 那 些可 能 给 受 试 者 带 来 高 于 最 小 风 险 的 研 究 , 研 究 者 必 须 确 保 潜 在 的 利 益 明 显 高 于 这些 风 险 。“ 在 涉 及 人 类 受 试 者 的 医 学 研 究 中 , 受 试 者 的 个 人 健 康 高 于 其 他 一 切 利益 。”“ 只 有 当 研 究 目 标 的 重 要 性 高 于 研 究 受 试 者 需 要 承 受 的 潜 在 风 险 和 负 担时 , 才 可 执 行 涉 及 人 类 受 试 者 的 医 学 研 究 。”( 赫 尔 辛 基 宣 言 )。收 益 并 非 一 定 与 受 试 者 相 关 , 实 际 上 它 与 社 会 利 益 联 系 地 更 紧 密 些 , 即 , 新 知 识的 积 累 和 科 学 的 发 展 。 显 然 , 风 险 和 潜 在 利 益 在 很 大 程 度 上 取 决 于 临 床 试 验 的 阶段 、 测 试 治 疗 剂 的 类 型 、 试 验 针 对 的 疾 病 、 当 前 的 最 佳 治 疗 方 案 以 及 所 提 供 的 医疗 标 准 。 就 诊 次 数 、 临 床 调 查 的 次 数 和 类 型 以 及 受 试 者 的 人 数 也 会 影 响 到 平 衡 。通 常 , 根 据 预 期 的 严 重 或 不 严 重 的 不 良 反 应 ( 从 最 温 和 到 最 坏 的 情 况 ), 可 以 确定 临 床 试 验 的 风 险 。 根 据 供 试 品 的 早 期 临 床 应 用 经 验 和 临 床 前 应 用 经 验 , 可 以 对风 险 进 行 估 测 。 强 制 规 定 , 必 须 将 使 用 供 试 品 的 所 有 历 史 经 验 总 结 进 试 验 方 案中 , 通 常 还 要 求 在 研 究 者 手 册 中 进 行 详 细 说 明 。EC 负 责 决 定 一 个 临 床 试 验 是 否 拥 有 伦 理 上 可 接 受 的 风 险 收 益 平 衡 , 而 潜 在 的 受试 者 则 自 行 确 定 参 与 试 验 是 否 符 合 自 身 的 利 益 和 健 康 。EC 必 须 确 定 研 究 已 经 过合 理 的 设 计 和 执 行 , 同 时 还 必 须 确 保 受 试 者 不 会 遭 受 到 不 合 理 或 不 必 要 的 风 险 。受 试 者 遭 受 到 的 潜 在 伤 害 通 常 被 称 为 风 险 评 估 。 必 须 同 时 评 估 潜 在 伤 害 的 程 度( 例 如 , 头 痛 或 死 亡 ) 以 及 发 生 的 几 率 ( 例 如 , 百 万 分 之 一 或 五 分 之 一 ), 两 者结 合 起 来 便 构 成 了 总 体 风 险 估 测 。 拥 有 高 于 最 低 水 平 风 险 的 临 床 试 验 将 必 须 接 受更 严 格 的 伦 理 审 查 。 最 低 风 险 的 概 念 引 出 了 一 些 特 殊 问 题 , 特 别 是 在 干 预 性 研 究中 研 究 最 新 医 疗 产 品 时 。 这 种 研 究 中 通 常 设 计 对 可 能 出 现 伤 害 的 种 类 及 其 影 响 程度 的 不 确 定 性 , 这 使 得 人 们 无 法 对 风 险 做 出 可 靠 地 预 先 确 认 。 人 们 通 常 很 难 预 测某 个 研 究 项 目 风 险 收 益 的 确 切 性 质 和 大 小 ; 因 此 , 便 出 现 了 对 数 据 和 安 全 监 管 的需 求 。应 对 风 险 进 行 系 统 评 估 , 并 考 虑 诸 如 身 体 伤 害 ( 例 如 , 肉 体 伤 害 或 只 是 造 成 不便 )、 心 理 伤 害 ( 情 绪 受 挫 或 违 反 保 密 规 定 )、 社 会 伤 害 ( 工 作 或 社 会 歧 视 ) 以及 经 济 风 险 ( 与 参 与 试 验 有 关 的 经 济 成 本 ) 之 类 的 因 素 。 同 样 , 潜 在 收 益 应 当 身体 获 益 ( 例 如 , 疾 病 的 改 善 )、 心 理 获 益 ( 从 帮 助 别 人 或 感 到 帮 助 别 人 , 而 心 里得 到 了 安 慰 )、 经 济 获 利 ( 与 参 与 研 究 有 关 的 经 济 收 益 ) 或 科 学 / 社 会 获 益 ( 未来 总 体 知 识 进 步 、 有 效 的 药 物 干 预 或 降 低 发 病 率 和 死 亡 率 实 践 标 准 的 改 变 ) 来 进行 系 统 地 评 估 。 最 终 , 评 估 将 确 定 潜 在 风 险 和 利 益 的 大 小 和 持 续 时 间 。临 床 试 验 在 风 险 和 潜 在 利 益 方 面 有 着 不 可 避 免 的 不 确 定 性 。 必 须 强 调 的 是 , 潜 在利 益 必 须 能 够 造 福 于 社 会 并 推 动 知 识 的 发 展 。 正 在 进 行 临 床 试 验 的 新 医 疗 产 品 被称 为 供 试 品 , 而 不 是 被 认 可 的 医 学 疗 法 , 所 以 我 们 无 法 确 定 它 是 否 对 于 受 试 者 有益 。 大 多 数 受 试 者 参 与 试 验 是 因 为 他 们 需 要 进 行 治 疗 , 其 他 受 试 者 则 认 为 试 验 具有 治 疗 价 值 。EC 必 须 确 保 在 招 募 和 知 情 同 意 时 强 调 研 究 和 受 试 者 另 外 接 受 的 标准 临 床 护 理 之 间 有 所 不 同 。 受 试 者 也 许 会 获 益 , 例 如 , 会 比 特 别 是 那 些 住 在 公 共医 疗 资 源 稀 缺 地 区 的 人 得 到 更 多 的 体 检 和 后 续 治 疗 。 但 是 , 必 须 就 风 险 方 面 对 此