临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 3 章 临 床 试 验 的 科 学 、 伦 理 以 及 质 量 保 证 85EC 的 运 作EC 必 须 为 大 量 问 题 设 置 一 套 书 面 的标 准 操 作 规 程 (SOP), 例 如 , 它 的 构成 、 成 员 的 职 责 、 会 议 准 备 、 开 会 频率 、 申 请 程 序 和 形 式 、 安 全 监 察 、 小组 委 员 会 、EC 成 员 的 教 育 和 归 档( 请 参 见 文 本 框 )。EC 的 SOP 应 包含 ICH GCP 准 则 和 所 有 国 家 或 当 地EC 指 南 中 阐 明 的 关 键 要 素 。 之 后 的章 节 会 进 行 详 细 说 明 。所 有 EC 都 应 建 立 一 套 适 合 当 地 情 况的 独 特 SOP, 因 为 并 现 在 还 没 有 通 用的 或 典 型 的 EC SOP。ICH GCPEC 职 责 —— 举 例 EC 应 当 确 保 所 有 试 验 受 试 者 的 权 利 、安 全 和 健 康 。 对 包 含 弱 势 受 试 者 的 试验 , 应 当 给 予 特 别 关 注 。 EC 应 当 根 据 近 期 的 履 历 和 / 或 EC 要 求的 其 他 相 关 文 件 来 考 虑 所 提 议 试 验 的 研究 者 的 资 格 。 EC 以 与 人 类 受 试 者 风 险 级 别 相 适 宜 的时 间 为 间 隔 , 连 续 审 阅 每 个 进 行 中 的 试验 , 至 少 一 年 一 次 。 如 果 方 案 中 的 某 些 内 容 无 法 得 到 研 究 受试 者 或 其 合 法 代 表 的 预 先 同 意 ,EC 应当 判 断 所 提 议 方 案 和 / 或 其 他 文 件 是 否适 当 强 调 了 相 关 伦 理 问 题 及 是 否 符 合 此类 试 验 的 适 用 监 管 要 求 ( 例 如 , 在 紧 急情 况 下 )。 EC 应 审 查 向 受 试 者 支 付 报 酬 的 数 目 和方 式 , 以 确 保 不 会 出 现 威 逼 或 向 受 试 者施 加 不 正 当 影 响 的 问 题 。 报 酬 应 当 按 比例 分 配 , 而 不 是 完 全 按 照 受 试 者 参 与 试验 的 完 成 情 况 而 定 EC 必 须 确 保 有 关 报 酬 支 付 的 信 息 ( 包括 支 付 方 式 、 数 目 以 及 支 付 计 划 ) 在 书面 知 情 同 意 书 以 及 其 他 将 要 提 交 给 受 试者 的 书 面 信 息 中 阐 明 。 如 要 按 比 例 支 付报 酬 , 必 须 予 以 明 确 说 明 。ICH 的 继 续EC 的构 成 、 功 能 以 及 运 作程 序记 录