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140 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 2 的 评 论Jose Hernández 医 生 正 在 准 备 一 项 企 业 申 办 的 、 研 究 肺 炎 的 临 床 试验 , 而 且 他 已 经 向 本 地 EC 递 交 申 请 。 这 项 试 验 为 随 机 对 照 试 验 , 旨 在对 比 传 统 抗 生 素 药 物 与 新 型 药 物 在 治 疗 肺 炎 方 面 的 疗 效 。 在 EC 审 查 会议 期 间 , 一 个 会 员 注 意 到 在 随 机 将 受 试 者 分 配 至 两 个 治 疗 组 之 前 , 会有 为 期 两 天 的 “ 准 备 期 ”。 这 个 EC 成 员 指 出 , 本 地 标 准 的 医 疗 试 验 在诊 断 室 就 会 使 用 抗 生 素 药 物 进 行 治 疗 , 因 而 在 开 始 治 疗 前 的 等 待 两 天不 符 合 伦 理 道 德 规 范 。 出 于 这 个 原 因 , 这 一 方 案 未 通 过 EC 审 查 。注 意 :“ 准 备 期 ” 即 在 进 行 临 床 试 验 之 前 不 采 取 任 何 治 疗 措 施 的 时间 。 通 常 适 用 于 不 适 合 或 非 依 从 性 受 试 者 。 每 个 健 康 护 理 机 构 的 肺 炎标 准 治 疗 方 法 都 有 所 不 同 , 因 而 试 验 设 定 也 应 符 合 其 他 机 构 的 标 准 。对 临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 3 的 评 论一 种 治 疗 良 性 前 列 腺 肥 大 的 药 物 经 证 实 会 产 生 有 趣 的 副 作 用 。 这 种 药物 看 来 会 刺 激 头 发 生 长 。Daniela Massironi 医 生 是 一 名 皮 肤 病 医 师 ,她 同 意 作 为 研 究 者 参 加 一 项 IIIb 期 开 放 式 临 床 试 验 , 旨 在 研 究 这 种 药物 新 适 应 症 。 她 向 所 在 机 构 EC 提 交 了 申 请 。EC 审 查 中 , 最 受 关 注 的是 开 放 式 的 试 验 设 计 , 而 且 EC 立 即 决 定 应 该 采 取 更 好 的 试 验 设 计 , 如随 机 型 双 盲 试 验 。EC 要 求 提 供 修 改 后 的 协 议 。注 意 : 一 项 开 放 式 临 床 试 验 即 研 究 者 和 受 试 者 都 了 解 正 在 进 行 的 治疗 。 开 放 式 临 床 试 验 有 时 不 可 避 免 , 但 是 在 大 部 分 情 况 下 可 以 采 取 盲性 设 计 。 如 本 案 例 所 示 , 尤 其 是 在 III 期 验 证 性 试 验 中 , 应 避 免 采 取 开放 性 试 验 。对 临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 4 的 评 论Victor Stone 医 生 是 南 非 的 一 名 心 脏 病 专 家 , 他 愿 意 参 加 一 项 由 日 本 公司 申 办 的 高 血 压 治 疗 临 床 试 验 , 而 且 EC 正 在 审 查 他 提 交 的 申 请 。EC审 查 会 议 期 间 , 大 家 达 成 了 一 致 意 见 : 该 药 物 已 获 得 批 准 在 日 本 使用 , 但 获 批 药 物 的 含 量 要 低 于 试 验 药 物 的 含 量 。EC 成 员 认 为 在 药 物 的安 全 性 方 面 存 在 隐 患 , 因 为 之 前 得 到 的 药 物 使 用 经 验 均 来 自 含 量 较 少的 药 物 。 而 含 量 较 高 的 类 似 药 物 在 本 地 也 有 售 , 因 此 EC 成 员 仍 然 认 为潜 在 风 险 较 低 。EC 决 定 该 试 验 的 前 三 名 受 试 者 应 在 医 院 环 境 内 接 受 试验 治 疗 , 而 且 EC 会 在 审 阅 这 三 名 患 者 的 安 全 报 告 之 后 再 批 准 完 整 的 试验 方 案 。注 意 : 进 行 收 集 少 量 患 者 安 全 数 据 的 适 应 性 试 验 能 有 效 减 轻 EC 成 员 对试 验 安 全 性 的 担 忧 。