临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 121研 究 者 的 资 质 —— 案 例以 下 是 关 于 研 究 者 资 质 的 案 例 。 每 个 案 例 中 的 研 究 者 是 否 都 符 合 试 验 资 质 ? 请 写下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。研 究 者 的 资 质 —— 案 例 1Yu Lung Wong 医 生 是 香 港 清 水 湾 的 一 名 合 格 中 医 医 师 。 他 的 诊 所 很 受当 地 居 民 的 欢 迎 , 以 至 于 去 年 全 年 无 休 , 人 满 为 患 。 事 实 上 , 当 地 居民 将 他 昵 称 为 “ 七 ( 点 ) 至 十 一 ( 点 )”。 虽 然 工 作 十 分 繁 重 , 但 是他 仍 同 意 成 为 一 项 研 究 中 药 对 肿 瘤 疗 效 的 临 床 试 验 研 究 者 。 这 项 临 床试 验 由 一 家 当 地 中 药 公 司 ——Golden Trust 申 办 。 他 将 从 自 己 的 诊 所中 挑 选 癌 症 患 者 。Wong 医 生 最 后 完 成 了 EC 申 请 , 并 准 备 将 申 请 递 交给 当 地 医 疗 教 学 机 构 的 EC。 他 是 在 该 机 构 任 临 时 讲 师 。研 究 者 的 资 质 —— 案 例 2Christopher Lindbergh 先 生 是 一 家 大 学 附 属 医 院 的 主 任 药 剂 师 , 他 热衷 于 对 疫 苗 和 疫 苗 研 发 的 研 究 。 他 之 前 被 邀 请 参 加 过 几 次 疫 苗 试 验 ,但 只 是 合 作 研 究 者 之 一 。 在 过 去 几 年 中 , 他 自 己 拟 定 了 一 份 试 验 方案 , 希 望 能 对 含 有 可 注 射 流 感 疫 苗 的 口 服 流 感 疫 苗 的 疗 效 进 行 研 究 。其 中 一 种 疫 苗 由 一 家 美 国 公 司 生 产 , 另 外 一 种 疫 苗 由 一 家 英 国 公 司 生产 , 两 家 公 司 都 决 定 将 疫 苗 免 费 提 供 给 Lindbergh 先 生 使 用 , 而 且 幸运 的 是 , 他 还 从 一 家 本 地 航 空 公 司 ——Spirit Space 获 得 了 充 足 的 资 金支 持 。 他 所 在 医 院 的 两 位 小 儿 科 医 师 愿 意 成 为 合 作 研 究 者 ,Lindbergh自 然 非 常 乐 意 。 当 他 将 EC 申 请 投 递 至 当 地 医 院 EC 办 公 室 的 申 请 邮 箱时 , 他 高 兴 地 想 :“ 我 即 将 成 为 首 席 研 究 者 了 。 太 棒 了 !”研 究 者 的 资 质 —— 案 例 3Susanna Black 医 生 是 澳 大 利 亚 医 学 院 的 护 理 部 主 任 。 通 过 学 习 和 实践 , 她 成 为 一 名 护 士 , 并 于 五 年 前 在 英 国 获 得 了 博 士 学 位 。Black 医 生可 以 确 保 健 康 促 进 研 究 基 金 会 的 研 究 资 金 支 持 , 以 开 展 一 项 干 预 性 戒烟 的 随 机 性 临 床 试 验 。 受 试 者 是 分 为 两 组 的 当 前 吸 烟 者 ; 对 其 中 一 组不 实 施 干 预 行 为 , 并 进 行 跟 踪 调 查 , 对 另 外 一 组 将 通 过 讲 座 、 视 频 和手 册 的 方 式 进 行 教 育 信 息 宣 传 , 并 进 行 跟 踪 调 查 。Black 医 生 进 入 办 公室 , 并 在 桌 上 发 现 了 一 个 棕 色 的 信 封 。 她 打 开 信 封 , 惊 奇 地 读 道 :“ 伦 理 文 员 会 在 经 过 慎 重 考 虑 之 后 决 定 否 决 您 的 申 请 。”对 研 究 者 的 资 质 —— 案 例 1 的 评 论Wong 医 生 并 未 在 现 代 医 学 院 中 接 受 正 式 教 育 , 但 他 在 传 统 中 药(TCM) 方 面 获 得 大 学 学 位 , 并 持 有 了 传 统 中 药 医 师 的 营 业 执 照 。EC 审核 了 中 药 治 疗 肿 瘤 的 试 验 , 委 员 会 成 员 为 此 产 生 分 歧 。