临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

38 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南2.4 临 床 试 验 结 果 / 终 点定 义 临 床 试 验 结 果 / 终 点临 床 试 验 结 果 / 终 点 是 对 受 试 者 或 受 试 群 体 中 的 一 个 样 本 的 一 项 测 定 指 标 , 用 以评 估 临 床 试 验 的 安 全 性 、 疗 效 或 其 他 临 床 试 验 目 标 。 临 床 试 验 的 终 点 测 量 可 分 为几 种 类 型 。 人 们 最 广 为 接 受 的 指 标 是 疗 效 、 安 全 性 和 生 活 质 量 :疗 效 是 一 项 是 对 试 验 药 物 在 消 除 / 减 缓 症 状 方 面 的 效 果 或 临 床 试 验 病 情 的长 期 终 点 的 测 评 。 有 多 种 疗 效 测 量 方 式 , 如 血 压 、 肿 瘤 大 小 、 发 烧 、 肝 功能 测 试 或 体 重 指 数 。安 全 性 和 疗 效 一 样 , 都 是 对 临 床 测 试 非 常 重 要 的 指 标 。 受 试 者 在 临 床 试 验过 程 中 所 有 恶 性 副 作 用 或 不 良 事 件 都 应 记 录 在 案 。 研 究 者 监 测 临 床 试 验 中出 现 的 恶 性 副 作 用 或 有 害 事 件 。 此 类 信 息 用 于 描 述 测 试 治 疗 的 安 全 特 性 。不 良 事 件 可 能 为 轻 度 事 件 , 如 短 期 本 体 反 应 和 头 疼 , 或 为 重 度 事 件 , 如 中风 和 死 亡 。在 临 床 试 验 中 常 被 称 为 生 活 质 量 (QoL) 的 指 标 现 在 已 成 为 公 认 术 语 。QoL包 括 身 体 、 精 神 的 感 觉 和 社 会 幸 福 感 , 而 不 仅 仅 是 疾 病 或 痼 疾 的 康 复 。 现在 有 一 些 并 非 完 全 针 对 疾 病 或 病 情 的 广 义 QoL 指 标 —— 总 体 幸 福 感 —— 也有 一 些 更 关 注 治 疗 和 疾 病 感 染 的 调 查 问 卷 , 这 些 问 卷 只 针 对 特 定 疾 病 。 必须 在 保 证 所 有 调 查 问 卷 均 真 实 有 效 之 后 , 才 能 将 其 作 为 有 效 试 验 终 点 。受 试 者 通 常 要 在 至 少 三 个 不 同 时 间 点 接 受 评 估 ( 见 图 示 ):筛 选 : 临 床 试 验 的 受 试 者 通 常 要 在 试 验 开 始 之 前 接 受 检 查 , 以 测 评 受 试 者与 特 定 试 验 入 选 / 排 除 指 标 相 关 的 健 康 状 况 。 例 如 , 可 根 据 实 验 室 测 试 样本 设 定 此 类 筛 选 值 标 准 。基 线 : 如 果 一 个 受 试者 符 合 入 选 / 排 除 指标 , 则 记 录 临 床 试 验终 点 指 标 的 基 线 值 。基 线 是 临 床 试 验 开 始的 时 间 点 , 即 所 有 治疗 还 未 开 始 以 前 的 时间 。试 验 结 束 : 在 临 床 试验 结 束 之 际 将 重 复 试验 终 点 指 标 。 通 常 ,科 研 小 组 会 将 基 线 终点 值 和 临 床 试 验 结 束时 的 终 点 值 做 一 对比 , 以 研 究 治 疗 疗效 。筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选筛 选1.5cm基 线基 准基 准基 准基 准额 外 研 究 访 问基 准结 束试 验 结 束 时 的 肿 瘤 比 基 线 时 缩 小 了 0.7cm额 外 研 究 访 问基 准结 束基 准基 准基 准额 外 研 究 就 诊额 外 研 究 访额 外 研 究 访 问额 外 研 究 访 问额 外 研 究 访结 束结 束结 束结 束结 束结 束结 束结 束0.8cm筛 选基 准结 束1.5额 外 研 究 访 问0.8临 床 试 验 期 间 cmcm筛 选 进 行 访 基 视 准 的 典 型 顺 序 : 首 先 确 定 临 床 受 试 者 并 结 通 束 知 试 验额 外 研 究 访 问细 节 ; 同 意 参 与 的 受 试 者 参 加 一 个 筛 选 访 视 ; 符 合 要 求 的 候 选 人 会 参1.50.8与 筛 一 选 个 基 线 访 视 , 并 记 录 试 验 基 线 值 ; 在 试 验 结 束 之 际 测 量 试 验 结 果cm基 准结 束额 外 研 究 访 问cm/ 终 点 ; 其 他 研 究 访 视 , 如 对 药 物 分 发 和 依 从 性 、 检 查 、 终 点 测 评 和不 筛 良 选 事 件 记 录 1.5 。 基 准结 束 0.8额 外 研 究 访cmcm筛 选基 准结 束1.50.8额 外 研 究 访 问筛 选 cm 基 准结 束1.5cm1.5cm0.8cm0.8cm