临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 2 章 临 床 试 验 的 特 点 45双 盲 通 常 是 指 受 试 者 、 研 究 者 及 评 估 者 在 试 验 过 程 中 均 不 知 晓 干 预 措 施 的分 配 。 然 而 在 医 学 研 究 中 研 究 者 也 会 经 常 评 估 研 究 , 这 种 情 况 下 严 格 说 来双 盲 涉 及 两 类 成 员 。 三 盲 通 常 是 指 对 数 据 分 析 也 执 行 盲 法 处 理 的 双 盲 试 验 。盲 法 处 理 或 设 盲 的 目 的 在 于 限 制 临 床 试 验 执 行 及 结 果 分 析 过 程 中 偏 倚 的 发 生 。 知晓 治 疗 方 法 会 影 响 以 下 方 面 : 受 试 者 的 招 募 。 受 试 者 的 治 疗 分 组 。 受 试 者 的 护 理 。 受 试 者 对 治 疗 的 态 度 。 终 点 的 评 估 。 退 出 的 处 理 。 分 析 时 数 据 的 排 除 。 统 计 分 析 。临 床 试 验 中 可 能 发 生 的 三 种 更 严 重 的 偏 倚 —— 研 究 者 偏 倚 、 评 价 者 偏 倚 及 实 施 偏倚 —— 可 以 通 过 盲 法 处 理 来 减 小 ( 见 图 示 )。研 究 者 偏 倚 是 指 研 究 者 有 意 或 无 意 地 倾 向 一 组 而 忽 视 其 他 。 例 如 , 如 果 研究 者 知 晓 该 组 接 受 的 治 疗 方 法 , 他 / 她 可 能 会 更 关 注 该 组 , 因 此 对 该 组 与对 照 组 区 别 对 待 ,这 样 会 严 重 影 响 试验 的 终 点 。评 价 者 偏 倚 可 以 是研 究 者 偏 倚 的 一种 , 测 量 终 点 变 量的 人 员 有 意 或 无 意地 影 响 测 量 , 从 而倾 向 一 种 干 预 措 施而 忽 视 其 他 。 涉 及主 观 终 点 及 生 活 质量 终 点 的 研 究 特 别容 易 出 现 此 类 偏倚 。筛 选同 意基 准研 究 资 格随 机 分 组治 疗 方 法 (B) ???????治 疗 方 法 (A) ????????随 机 分 组 可 减 小 选 择 偏 倚 。 治 疗 盲 法 处 理 可 减 小 研 究 者 偏 倚 、 评 价 者偏 倚 和 受 试 对 象 实 施 偏 倚 。实 施 偏 倚 是 指 受 试者 知 晓 了 自 己 接 受的 治 疗 , 不 管 该 治 疗 有 效 还 是 无 效 。 例 如 , 安 慰 剂 组 的 自 我 报 告 疾 病 症 状可 能 会 更 高 , 因 为 受 试 者 知 道 治 疗 方 法 为 非 活 性 治 疗 。 同 样 该 组 更 倾 向 于退 出 试 验 , 因 此 造 成 两 组 间 的 中 断 性 偏 倚 。结 束