临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 137连 续 审 查 —— 案 例本 页 案 例 与 连 续 审 查 有 关 。EC 要 求 采 取 哪 些 措 施 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我们 的 评 论 。持 续 审 查 —— 案 例 1两 年 前 ,Stella Simpson 博 士 开 展 了 一 项 单 中 心 、 随 机 性 且 设 盲 的 肺 癌临 床 试 验 , 以 研 究 两 种 最 近 注 册 的 抗 癌 药 物 组 合 使 用 的 疗 效 。 她 为 了这 项 试 验 日 夜 操 劳 。 令 她 满 意 的 是 , 在 试 验 要 求 的 120 名 患 者 以 外 ,她 又 多 招 募 到 76 人 , 而 且 试 验 时 间 也 相 应 延 长 了 18 个 月 。 在 例 行 晨间 巡 查 病 房 之 后 ,Simpson 医 生 在 医 院 餐 厅 迅 速 地 吃 了 早 餐 , 并 开 始阅 读 她 订 阅 的 肿 瘤 学 科 学 杂 志 。Simpson 医 生 忽 然 开 始 咳 嗽 , 她 的 脸色 刷 地 白 了 。 她 阅 读 文 章 中 的 临 床 试 验 开 始 与 她 正 在 开 展 的 试 验 一 摸一 样 。 但 是 研 究 者 能 够 证 实 组 合 治 疗 的 效 果 略 好 于 标 准 疗 法 , 有 55%的 病 人 都 对 组 合 疗 法 有 所 反 应 。Simpson 注 意 到 这 篇 文 章 的 第 一 作 者是 一 位 以 前 的 住 院 医 生 , 这 位 医 生 两 年 前 离 职 并 前 往 一 家 欧 洲 大 型 国家 癌 症 中 心 中 作 。“ 我 该 怎 么 办 呢 ?” 她 想 。“ 而 且 我 今 天 必 须 完 成年 度 EC 试 验 持 续 审 查 进 度 报 告 。 如 果 我 将 欧 洲 的 试 验 结 果 通 知 EC,EC 会 停 止 我 的 试 验 吗 ?”对 持 续 审 查 —— 案 例 1 的 评 论现 在 是 Simpson 医 生 一 生 中 最 糟 糕 的 时 刻 。 一 个 以 往 与 她 合 作 的 医 生剽 窃 了 她 的 试 验 方 案 , 并 在 一 家 知 名 的 国 际 癌 症 期 刊 中 刊 登 了 试 验 结果 。Simpson 医 生 思 索 着 , 接 着 想 起 被 窃 用 的 方 案 事 实 上 并 非 最 终 方案 ; 她 在 那 个 “ 强 盗 ” 前 往 欧 洲 后 修 改 了 基 因 组 学 和 蛋 白 质 组 学 的 方法 论 。Simpson 医 生 在 她 的 EC 持 续 审 查 报 告 中 写 道 :“ 让 我 欣 慰 的是 , 我 在 最 近 出 版 的 刊 物 中 找 到 了 一 篇 文 章 , 这 篇 文 章 内 的 试 验 的 研究 设 计 几 乎 与 我 正 在 开 展 的 临 床 试 验 一 摸 一 样 。 那 项 试 验 显 示 了 组 合疗 法 优 于 传 统 疗 法 , 有 55% 的 患 者 都 对 这 项 疗 法 有 所 反 应 。 这 意 味 着我 的 大 部 分 参 加 试 验 的 病 人 都 会 受 益 于 此 次 试 验 。 此 外 , 我 们 的 试 验与 文 中 涉 及 的 试 验 有 所 不 同 , 因 为 我 们 可 以 使 用 重 要 的 生 物 标 记 , 这样 就 能 标 明 有 反 应 者 / 无 反 应 者 的 特 性 。”EC 主 席 在 回 复 信 件 中 写道 , 这 项 试 验 必 须 继 续 进 行 , 因 为 这 项 试 验 明 显 有 利 于 受 试 者 , 而 且这 项 试 验 的 方 案 的 科 学 价 值 比 原 先 预 计 的 要 高 。 主 席 也 赞 扬 了 他 们 在招 募 病 人 时 的 高 效 率 。注 意 : 关 于 实 验 药 物 的 新 知 识 会 激 发 对 于 一 项 临 床 试 验 价 值 的 重 新 评估 。 新 发 布 的 其 他 类 似 试 验 的 结 果 可 能 会 有 正 面 或 负 面 效 果 。EC 持 续审 查 报 告 是 重 新 评 估 时 的 常 规 检 查 点 之 一 。