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132 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南临 床 试 验 结 果 的 传 播 —— 案 例本 页 案 例 与 临 床 试 验 结 果 的 发 布 有 关 。EC 应 该 采 取 何 种 态 度 呢 ? 请 写 下 您 的 感受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 1Hans Beck 医 生 跳 上 一 辆 绿 色 的 小 型 公 共 汽 车 , 准 备 去 地 区 老 人 医 院上 班 。 他 依 稀 认 得 坐 在 前 排 的 一 个 人 , 并 对 她 点 头 致 意 , 但 却 想 不 起她 的 名 字 。 坐 下 后 他 开 始 阅 读 最 新 的 医 学 会 报 纸 。 噢 !Land 医 院 在招 聘 老 年 疾 病 顾 问 呢 。 我 必 须 去 应 聘 , 他 想 。 他 感 到 有 人 拍 他 的 肩膀 , 抬 头 一 看 , 是 那 位 眼 睛 湛 蓝 、 坐 在 前 面 的 女 士 。“ 您 好 ,Beck 医生 。 这 天 气 可 真 糟 糕 , 而 且 预 计 还 会 一 直 持 续 到 下 周 呢 。 我 们 以 前 见过 。 我 叫 Gretel Graf, 是 医 院 EC 的 秘 书 。 我 只 是 想 提 醒 您 , 您 关 于老 年 痴 呆 症 的 临 床 试 验 在 一 年 前 结 束 , 但 尚 未 完 成 最 终 报 告 。 我 给 您发 送 了 三 封 提 示 信 。 请 问 您 可 以 尽 快 完 成 报 告 吗 ?Beck 医 生 , 我 们EC 计 划 在 下 月 进 行 内 部 审 核 , 如 何 审 核 组 发 现 这 篇 未 完 的 报 告 的话 , 恐 怕 会 产 生 负 面 影 响 。”Beck 医 生 有 点 吃 惊 , 又 有 些 沮 丧 。 这 位女 士 竟 然 在 很 多 人 都 能 听 到 的 场 合 下 对 他 讲 这 些 话 。 他 严 肃 地 回 答道 :“ 那 项 试 验 并 不 成 功 , 因 此 无 法 完 成 报 告 。 而 且 我 还 有 很 多 重 要的 事 情 要 做 , 而 那 篇 报 告 对 任 何 人 都 毫 无 价 值 。” 汽 车 停 在 医 院 门口 ,Beck 医 生 快 速 跳 下 车 , 走 上 了 风 雨 交 加 的 人 行 道 。对 临 床 试 验 结 果 发 布 —— 案 例 1 的 评 论Beck 医 生 进 入 办 公 室 时 电 话 仍 在 作 响 。 打 电 话 的 是 EC 主 席 , 他 非 常生 气 。“ 请 问 您 能 否 在 今 天 下 午 6 点 之 前 提 交 老 年 痴 呆 症 临 床 试 验 的最 终 报 告 ? 这 还 需 要 我 提 醒 吗 ? 医 院 针 对 试 验 结 果 发 布 有 非 常 严 格 的规 定 。 试 验 结 果 最 晚 要 在 试 验 结 束 后 6 个 月 内 上 报 , 并 使 用 EC 内 部网 站 上 的 特 定 EC 表 格 。 这 样 要 求 有 三 个 理 由 , 跟 试 验 成 功 与 否 并 无关 联 。 我 们 的 机 构 切 实 感 到 受 试 者 有 权 获 知 试 验 结 果 , 本 地 社 区 应 该知 道 在 本 地 医 院 中 开 展 的 研 究 类 型 , 而 国 际 研 究 群 体 应 该 被 告 知 试 验结 果 , 不 管 试 验 成 功 与 否 。 您 的 报 告 将 被 发 布 在 我 们 的 临 床 试 验 注 册网 站 上 。 您 已 经 了 解 了 我 们 的 内 部 条 例 , 也 签 署 了 保 证 遵 守 条 例 的 合同 。 请 您 记 住 在 下 午 六 点 前 提 交 报 告 。”注 意 : 一 些 机 构 对 试 验 结 果 发 布 有 非 常 严 格 的 规 定 , 其 他 机 构 的 规 定则 相 对 宽 松 。 事 实 上 , 这 个 EC 决 定 以 未 完 成 报 告 作 为 衡 量 不 遵 守 条例 的 研 究 者 的 标 准 。