临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 107知 情 同 意 过 程 —— 案 例以 下 几 页 包 括 关 于 知 情 同 意 过 程 的 案 例 。 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。知 情 同 意 过 程 案 例 —— 研 讨 会今 天 是 7 月 13 日 , 周 五 ,EC 按 照 惯 例 为 13 名 研 究 所 新 成 员 和 三 名EC 新 成 员 安 排 了 一 次 教 育 研 讨 会 。 整 个 研 讨 会 的 讨 论 重 点 都 在 于 知 情同 意 过 程 。EC 副 主 席 将 与 研 讨 会 成 员 共 同 讨 论 五 个 案 例 。副 主 席 William Wang 医 生 给 出 第 一 个 案 例 。“ 第 一 个 案 例 是 最 近 提 交的 一 项 流 行 性 感 冒 治 疗 临 床 试 验 的 EC 申 请 。 潜 在 受 试 者 均 从 医 院 的 急诊 部 进 行 招 募 , 他 们 都 是 前 来 就 诊 的 急 性 流 行 性 感 冒 患 者 。 病 房 主 管向 受 试 者 告 知 该 项 试 验 。 同 意 参 加 试 验 的 人 会 与 研 究 者 会 面 、 参 加 全面 体 检 和 实 验 室 测 试 并 在 签 署 知 情 同 意 书 和 开 始 实 验 治 疗 之 前 被 告 知试 验 详 情 。 您 们 认 为 这 种 知 情 同 意 过 程 有 问 题 吗 ?” 研 讨 会 的 所 有 成员 都 没 有 回 应 , 因 而 Wang 医 生 接 着 说 :“ 噢 , 朋 友 们 , 这 一 案 例 关注 的 是 进 行 知 情 会 谈 和 签 署 知 情 同 意 书 过 程 的 事 情 —— 也 就 是 所 谓 的等 候 期 。 潜 在 受 试 者 应 该 有 足 够 的 时 间 阅 读 知 情 同 意 书 、 提 问 并 向 亲友 咨 询 。 因 而 等 候 期 不 应 短 于 一 天 。 我 听 说 在 一 些 国 家 中 , 受 试 者 甚至 有 几 周 时 间 做 出 决 定 。 在 这 个 案 例 中 , 我 们 面 对 的 是 一 种 相 对 温 和的 病 症 —— 流 行 性 感 冒 。 更 重 要 的 是 , 流 行 性 感 冒 是 急 性 病 症 , 病 情也 许 仅 会 持 续 五 天 , 因 而 等 候 期 不 能 过 长 , 否 则 届 时 患 者 就 会 痊 愈 。我 们 建 议 这 项 试 验 的 研 究 者 为 受 试 者 留 出 充 足 的 时 间 以 研 究 知 情 同 意书 或 咨 询 亲 友 —— 也 许 通 过 电 话 即 可 —— 接 着 在 决 定 是 否 参 加 试 验 以前 再 次 与 研 究 者 会 面 。”注 意 :EC 成 员 不 仅 要 研 究 知 情 同 意 书 , 还 要 了 解 知 情 同 意 过 程 。 这 一点 十 分 重 要 。 这 个 程 序 中 一 个 重 要 因 素 就 是 等 候 期 。 原 则 上 应 提 供 足够 的 等 候 期 , 以 确 保 潜 在 受 试 者 能 了 解 关 于 知 情 同 意 书 上 的 所 有 问题 。Wang 医 生 继 续 讲 述 第 二 个 案 例 。“ 第 一 个 案 例 告 诉 我 们 , 我 们 需 要 为潜 在 受 试 者 提 供 充 足 的 时 间 和 支 持 , 以 便 他 们 才 能 考 虑 并 理 解 知 情 同意 书 的 内 容 。 达 到 这 一 目 的 的 一 个 重 要 因 素 在 于 知 情 同 意 书 中 的 信 息清 晰 明 了 , 并 使 用 通 俗 易 懂 的 语 言 。 知 情 同 意 书 应 尽 量 简 洁 明 了 , 不能 妨 碍 潜 在 受 试 者 对 其 内 容 的 理 解 。 我 们 EC 偶 尔 也 会 遇 到 长 达 15-20页 的 知 情 同 意 书 , 内 容 只 有 律 师 才 能 明 白 。 这 是 律 师 面 向 律 师 制 定 的文 件 , 而 不 是 面 向 潜 在 受 试 者 的 文 件 。 谁 知 道 如 何 才 能 避 免 出 现 此 类知 情 同 意 书 ?” Wang 医 生 环 视 参 加 研 讨 会 的 各 位 成 员 , 接 着 他 的 视线 定 格 在 一 位 带 着 小 圆 眼 镜 的 年 轻 女 性 身 上 。 她 摸 了 一 下 眼 镜 , 看 着Wang 医 生 并 回 答 道 :“ 嗯 , 首 先 , 我 建 议 表 格 应 该 由 研 究 者 或 熟 知 该试 验 方 案 和 试 验 科 学 背 景 的 人 进 行 编 制 。 其 次 , 我 认 为 律 师 不 应 参 与到 知 情 同 意 表 的 制 定 过 程 之 中 。 主 要 原 因 是 : 这 个 表 格 不 是 法 律 文件 , 而 是 一 个 能 促 进 受 试 者 同 意 过 程 的 标 准 文 件 。 当 涉 及 法 律 方 面 的问 题 时 , 文 件 过 于 专 业 或 过 长 都 会 产 生 不 利 影 响 。”