临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

112 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南弱 势 受 试 者 —— 案 例以 下 几 页 包 括 与 弱 势 受 试 者 相 关 的 案 例 。 每 个 案 例 的 方 案 中 是 否 都 包 括 弱 势 受 试者 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。弱 势 受 试 者 —— 案 例 1敲 门 声 响 亮 急 促 。“ 请 进 ,”Gregoris Markantonis 医 生 说 。“ 请 进 ,请 进 ; 先 请 坐 。 来 杯 冷 饮 吗 ?”Stefanos 急 于 与 Markantonis 医 生 开 门见 山 , 讨 论 新 的 试 验 , 但 他 仍 然 接 受 了 Markantonis 医 生 的 好 意 , 来了 一 点 冰 水 。“ 现 在 说 说 吧 , 您 这 次 来 要 和 我 商 量 什 么 事 ?”Markantonis 医 生 问 道 。“ 您 知 道 , 我 在 进 行 另 一 项 疫 苗 研 究 , 我 此 次前 来 拜 访 是 想 询 问 您 是 否 愿 意 进 行 这 项 临 床 试 验 ,”Stefanos 说 。“ 您 能 说 地 详 细 一 点 吗 ?”Markantonis 医 生 医 生 问 道 。Stefanos 自 公文 包 中 取 出 试 验 方 案 。“ 方 案 中 写 的 十 分 详 细 ,” 他 说 。“ 您 是 否 浏览 过 我 先 前 送 来 的 那 份 文 件 ?”“ 嗯 , 是 的 , 我 看 过 ,”Markantonis医 生 说 ,“ 但 是 在 向 EC 递 交 审 批 方 案 之 前 , 我 想 再 次 简 单 地 看 一 下 这个 方 案 。”Stefanos 转 而 开 始 介 绍 方 案 概 要 。“ 我 们 现 在 就 看 一 下吧 , 医 生 , 我 们 正 在 为 此 项 试 验 寻 找 12——18 个 月 大 的 婴 儿 。”Markantonis 医 生 答 道 :“ 要 说 服 母 亲 允 许 孩 子 参 加 试 验 , 这 十 分 困难 , 但 我 身 边 有 一 个 出 色 的 研 究 护 士 , 她 对 这 种 类 型 的 研 究 很 有 经验 。”Stefanos 和 Markantonis 医 生 一 起 浏 览 剩 余 的 方 案 概 要 。Markantonis 医 生 最 后 说 :“ 我 会 及 时 向 EC 提 交 申 请 , 这 样 他 们 就 能在 下 次 会 议 中 进 行 审 查 , 我 查 看 过 知 情 同 意 文 件 , 我 认 为 没 有 问 题 。一 旦 得 到 EC 的 回 复 我 会 立 即 联 络 您 。”弱 势 受 试 者 —— 案 例 2Dr.Jacqueline Dupont 是 一 位 肿 瘤 科 医 生 , 她 想 针 对 一 个 I 期 临 床 试 验进 行 研 究 。 这 项 临 床 试 验 旨 在 评 估 一 种 治 疗 晚 期 小 细 胞 肺 癌 的 新 药 物在 治 疗 中 的 药 效 性 和 药 物 代 谢 动 力 特 性 。 在 研 发 药 物 的 公 司 开 展 的 动物 研 究 中 , 这 种 新 药 物 的 临 床 前 期 试 验 十 分 有 效 。 但 该 公 司 对 该 药 物的 代 谢 几 乎 一 无 所 知 , 而 且 也 尚 未 明 确 该 药 物 对 人 类 的 安 全 用 量 。 鉴于 这 是 对 一 种 新 药 物 的 I 期 试 验 , 因 而 所 有 血 样 都 应 在 特 定 时 间 间 隔内 从 受 试 者 体 内 抽 取 , 这 样 就 能 准 确 核 算 多 种 参 数 , 这 一 点 尤 其 重要 。 虽 然 如 此 , 但 申 办 方 预 计 , 需 在 两 周 内 从 每 个 受 试 者 体 内 抽 取 约300 ml 血 液 。 这 一 点 在 试 验 方 案 和 受 试 者 信 息 表 中 都 已 列 明 , 并 在 条目 中 向 受 试 者 说 明 他 们 参 与 试 验 的 所 有 过 程 。 申 办 方 向 Dupont 医 生 提供 了 试 验 方 案 、 涵 盖 以 动 物 为 对 象 的 临 床 预 科 数 据 和 研 究 的 研 究 者 手册 、 知 情 同 意 表 和 保 险 文 件 。 申 办 方 也 签 署 了 住 院 医 疗 保 险 文 件 并 且提 供 了 协 助 Dupont 医 生 开 展 试 验 的 必 要 设 备 。 因 而 Dupont 医 生 向 所在 医 院 的 EC 提 交 了 开 展 试 验 的 申 请 。