临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 133当 地 法 律 和 机 构 方 针 —— 案 例本 页 案 例 与 当 地 法 律 和 机 构 方 针 有 关 。EC 应 该 采 取 何 种 态 度 呢 ? 请 写 下 您 的 感受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。当 地 法 律 和 机 构 方 针 —— 案 例 1Bernadette Bardot 医 生 自 离 开 家 乡 法 国 Nice 以 来 , 一 直 在 新 西 兰 一 所大 学 医 院 里 担 任 皮 肤 病 医 生 , 至 今 已 有 八 年 。 她 笑 着 想 道 : 如 果 当 初我 没 做 决 定 , 现 在 什 么 都 不 会 发 生 。 我 喜 欢 这 个 国 家 , 但 是 总 有 一 天我 肯 定 会 回 到 家 乡 的 。Bardot 博 士 研 发 出 一 种 也 许 会 防 止 皮 肤 癌 ( 如恶 性 黑 素 瘤 ) 扩 散 的 产 品 。 在 进 行 肿 瘤 切 除 手 术 之 前 , 该 产 品 被 皮 下注 射 到 医 生 认 为 癌 症 开 始 扩 散 的 区 域 。 该 供 试 品 在 老 鼠 和 兔 子 身 上 都获 得 了 良 好 效 果 。 与 其 他 国 家 相 比 , 恶 性 黑 素 瘤 在 法 国 的 患 病 率 较高 , 因 而 Bardot 将 其 视 为 与 她 先 前 所 在 的 法 国 医 院 合 作 的 机 会 。 她 给原 来 在 Nice 的 顾 问 Jack Lamarck 教 授 打 电 话 , 询 问 在 他 的 医 院 里 是 否有 愿 意 参 加 恶 性 黑 素 瘤 临 床 试 验 的 皮 肤 病 医 生 。Lamarck 教 授 在 几 分钟 后 回 答 说 :“ 几 年 后 再 次 接 到 您 的 电 话 真 是 太 好 了 。 在 新 西 兰 的 生活 怎 么 样 ?”Bardot 博 士 说 :“ 很 好 , 好 极 了 , 谢 谢 您 。 我 现 在 正 在筹 备 一 项 黑 素 瘤 临 床 试 验 , 并 希 望 在 法 国 , 最 好 是 Nice 寻 找 一 名 研 究者 共 同 进 行 实 验 。 您 有 没 有 合 适 的 人 选 ?” 过 了 一 会 儿 ,Lamarck 博士 叹 了 口 气 , 说 道 :“ 噢 ,Bernadette, 您 已 经 离 开 欧 洲 很 多 年 了 。 您也 许 没 听 说 在 2004 欧 洲 指 令 对 临 床 试 验 的 规 定 吧 ? 现 在 , 在 欧 洲 开 展的 由 研 究 者 发 起 的 试 验 和 企 业 申 办 的 临 床 试 验 一 样 , 在 申 请 、 监 控 、GCP 训 练 、 临 床 试 验 保 险 、 恶 性 事 件 报 告 等 方 面 必 须 严 格 遵 守 同 样 规定 。 现 在 很 难 开 展 一 项 实 验 , 而 资 金 问 题 尤 其 突 出 。 我 只 想 告 诉 您 欧盟 和 法 国 的 地 方 规 定 , 但 是 我 可 以 帮 助 您 联 络 本 地 EC 主 席 进 行 咨询 。”对 当 地 法 律 和 机 构 方 针 —— 案 例 1 的 评 论Bardot 教 授 离 开 法 国 已 有 八 年 , 因 而 她 并 未 听 说 在 欧 洲 在 2004 年 采取 的 新 临 床 试 验 条 例 —— 欧 洲 指 令 2001/20。 她 现 在 有 机 会 在 Nice 的医 院 的 与 EC 主 席 讨 论 这 些 条 例 和 要 求 了 。 在 与 EC 主 席 交 谈 之 后 ,Bardot 医 生 决 定 按 照 计 划 开 展 试 验 。 因 为 她 能 确 保 有 私 人 赞 助 这 次 试验 。 她 相 信 自 己 可 以 在 法 国 开 展 这 次 试 验 , 因 而 立 即 与 她 在 Nice 的 新合 作 伙 伴 一 起 , 开 始 着 手 准 备 EC 申 请 。注 意 : 每 个 管 辖 区 域 中 都 有 自 身 统 治 法 律 和 条 例 , 在 向 管 理 部 门 和 / 或当 地 EC 申 报 临 床 试 验 时 必 须 遵 守 这 些 法 律 和 条 例 。