临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 15第 1 章 引 言本 章 简 要 概 述 了 伦 理 学 及 生 命 伦 理 学 内 容 , 介 绍 了 当 今 国 际 社 会 认 同 并 适 用 的 伦理 规 范 , 对 伦 理 委 员 会 进 行 了 界 定 , 说 明 了 临 床 试 验 在 生 物 医 学 研 究 中 的 地 位 ,指 出 了 参 与 临 床 试 验 的 相 关 危 险 性 及 临 床 试 验 的 参 与 各 方 , 从 整 体 上 描 绘 出 临 床试 验 的 全 貌 。 后 续 章 节 对 临 床 试 验 相 关 问 题 进 行 了 更 深 入 地 分 析 。 必 须 明 确 几点 : 无 论 理 论 上 还 是 实 践 上 , 伦 理 学 及 生 命 伦 理 学 都 有 其 自 身 代 表 的 广 泛 领 域 ,并 且 历 史 悠 久 。 此 处 我 们 不 予 深 究 , 而 只 是 介 绍 几 个 当 前 行 之 有 效 的 人 类 研 究 伦理 议 题 。当 前 存 在 两 个 国 际 公 认 的 人 类 研 究 指 南 , 它 们 构 成 了 执 行 临 床 试 验 的 道 德 依 据 。我 们 选 择 使 用 术 语 “ 伦 理 规 范 ” 而 非 “ 伦 理 指 南 ”, 因 为 我 们 认 为 它 们 不 仅 仅 是指 南 。 行 为 规 范 就 是 根 据 特 定 专 业 的 应 有 行 为 界 定 其 专 业 性 规 则 。 过 去 的 一 百 多年 间 产 生 了 一 些 其 他 人 类 研 究 指 南 / 行 为 规 范 , 如 二 战 结 束 后 因 纽 伦 堡 审 判 而 产 生的 一 部 人 类 试 验 科 研 伦 理 准 则 —— 纽 伦 堡 规 范 。 纽 伦 堡 规 范 及 其 他 早 期 指 南 都 包含 现 仍 适 用 的 两 个 国 际 伦 理 规 范 之 中 , 本 章 将 就 此 予 以 介 绍 。1.1 伦 理 学 及 生 命 伦 理 学伦 理 学 , 也 称 道 德 哲 学 , 致 力 于 阐 述 道 德 方 面 的 哲 学 问 题 。 其 历 史 可 追 溯 到 哲 学及 宗 教 著 作 。 生 命 伦 理 学 是 对 生 物 学 及 医 学 发 展 中 带 来 的 伦 理 争 议 进 行 哲 学 研 究的 科 学 。 它 探 讨 存 在 于 生 命 科 学 、 生 物 科 技 、 医 学 、 政 治 、 法 律 、 哲 学 和 宗 教 之间 的 伦 理 问 题 。 现 代 生 命 伦 理 学 作 为 一 门 学 科 最 早 出 现 在 20 世 纪 60 年 代 。伦 理 规 范 —— 赫 尔 辛 基 宣 言第 一 部 由 国 际 医 学 团 体 制 定 的 人 类 研 究 伦 理 规 范 是 1964 年 由 世 界 医 学 协 会 (WMA)颁 布 的 赫 尔 辛 基 宣 言 ( 宣 言 )。 世 界 医 学 协 会 是 代 表 众 多 医 生 的 世 界 组 织 , 成 立于 1947 年 。 该 组 织 的 创 立 旨 在 确 保 医 生 一 贯 的 独 立 性 , 致 力 于 使 全 体 医 师 一 直 坚持 践 行 最 高 水 平 的 伦 理 行 为 及 医 疗 水 准 。宣 言 包 括 许 多 现 行 的 重 要 人 类 研 究 伦 理 规 范 。 然 而 , 宣 言 篇 幅 短 小 , 只 有 五 页 纸的 内 容 。 它 定 义 了 伦 理 准 则 , 但 对 其 管 理 、 执 行 及 人 类 伦 理 委 员 会 (EthicsCommittee, EC) 的 职 责 说 明 甚 少 。 此 宣 言 在 国 际 法 上 是 不 具 有 法 律 约 束 力 的 文 件 。它 的 权 威 性 受 到 其 编 纂 程 度 及 对 国 家 或 地 方 立 法 和 法 规 影 响 程 度 的 限 制 。 宣 言 可以 被 视 为 关 于 人 类 研 究 的 重 要 指 南 , 但 是 它 无 法 逾 越 地 方 法 规 和 法 律 。 宣 言 有 许多 更 新 版 本 , 最 新 版 本 于 2008 年 获 在 韩 国 首 尔 举 行 的 第 59 届 世 界 医 学 协 会 联 合国 大 会 的 批 准 。赫 尔 辛 基 宣 言 :http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html