临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 4 章 伦 理 委 员 会 审 查 案 例 105对 风 险 收 益 平 衡 —— 案 例 1 的 评 论Haugen 医 生 想 针 对 肺 癌 I 期 临 床 试 验 进 行 研 究 。 该 试 验 要 求 她 在 两 周内 定 期 提 取 总 量 小 于 800 ml 的 血 液 。EC 主 席 在 阅 读 这 份 方 案 时 感 到十 分 惊 讶 , 原 因 是 要 从 晚 期 癌 症 患 者 体 内 抽 取 多 达 800 ml 的 血 液 。 作为 一 名 血 液 学 专 家 , 他 知 道 , 健 康 个 人 每 次 正 常 献 血 量 为 200 至 550ml, 依 据 该 国 法 律 , 并 且 在 八 周 之 内 不 应 再 进 行 满 额 献 血 。 主 席 注 意到 方 案 中 将 一 所 英 国 知 名 医 科 大 学 列 为 可 能 的 研 究 中 心 , 于 是 他 向 该大 学 的 EC 主 席 发 送 邮 件 以 询 问 他 对 该 方 案 的 意 见 。 几 小 时 后 他 就 收 到回 复 邮 件 :“ 我 们 不 接 受 该 方 案 , 因 为 这 项 要 采 集 晚 期 患 者 800 ml 血液 的 方 案 对 患 者 有 害 且 有 损 职 业 道 德 。 对 重 症 患 者 来 说 只 有 痛 苦 , 没有 回 报 。”EC 主 席 无 法 否 决 该 方 案 , 因 为 只 有 EC 全 体 审 查 会 议 才 有否 决 权 。注 意 : 事 实 上 , 这 个 案 例 反 应 了 一 件 真 实 事 件 ; 申 办 方 也 许 认 为 即 使一 家 EC 否 决 了 这 项 方 案 , 或 许 还 会 有 其 他 EC 会 接 受 方 案 。 向 设 计 同一 方 案 的 其 他 EC 进 行 咨 询 是 一 种 很 好 的 做 法 , 应 该 对 这 种 做 法 予 以 鼓励 。对 风 险 收 益 平 衡 —— 案 例 2 的 评 论Sekaran 教 授 正 考 虑 参 加 一 个 他 自 己 专 业 领 域 内 的 新 型 药 物 临 床 试 验 。EC 审 查 主 要 关 注 使 用 疫 苗 的 严 重 不 良 事 件 的 风 险 ; 因 使 用 疫 苗 而 发 生抽 搐 或 永 久 性 脑 部 损 伤 的 几 率 为 0.02%。 另 一 方 面 , 如 果 儿 童 不 接 受疫 苗 接 种 从 而 遭 受 感 染 致 病 , 则 会 有 0.2% 的 儿 童 的 病 情 会 日 益 严 重 、有 生 命 危 险 并 患 持 续 并 发 症 。EC 成 员 达 成 共 识 , 他 们 认 为 对 这 种 有 效疫 苗 的 研 发 十 分 有 益 , 因 为 有 0.2% 的 儿 童 会 因 这 种 疾 病 本 身 而 导 致 严重 的 并 发 症 。 虽 然 在 接 种 疫 苗 的 儿 童 中 会 有 0.02% 的 人 出 现 严 重 副 作用 , 但 EC 认 为 利 大 于 弊 。 另 外 一 条 还 有 一 条 信 息 , 这 种 疾 病 在 开 展 临床 试 验 的 地 区 已 经 十 分 盛 行 , 临 床 试 验 对 该 地 区 来 说 是 潜 在 的 社 会 效益 , 并 可 能 对 该 地 区 患 者 提 供 保 护 。注 意 : 本 案 例 中 , 将 疾 病 并 发 症 的 风 险 与 疫 苗 引 发 并 发 症 的 风 险 相 对比 的 做 法 十 分 常 见 。 对 接 种 人 群 总 体 利 益 的 争 论 仍 在 继 续 , 因 此 在 此点 上 我 们 的 观 点 也 存 在 分 歧 。