临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 17伦 理 规 范 —— 伦 理 委 员 会赫 尔 辛 基 宣 言 中 有 一 段 文 字 阐 述 了 伦理 委 员 会 在 人 类 研 究 中 的 作 用 :“ 试验 开 始 前 , 研 究 方 案 必 须 提 交 给 研 究伦 理 委 员 会 进 行 考 量 、 评 价 、 指 导 并批 准 许 可 。 该 委 员 会 必 须 独 立 于 研 究者 、 试 验 申 办 者 及 任 何 其 他 不 当 影 响之 外 。 委 员 会 必 须 考 虑 进 行 试 验 的 某个 国 家 或 几 个 国 家 的 法 律 法 规 以 及 适用 国 际 规 范 及 标 准 , 但 是 所 有 这 些 都不 得 减 少 或 者 撤 除 本 宣 言 涉 及 的 对 受试 人 员 的 任 何 保 护 措 施 。” 文 中 提 到任 何 国 家 不 得 “ 减 少 或 者 撤 除 任 何 保护 措 施 ” 不 具 法 律 强 制 性 , 而 是 一 种 强 烈 建 议 。2.10 所 有 临 床 试 验 信 息 必 须 以 可 以 保 证 其报 告 、 说 明 及 验 证 准 确 性 的 方 式 进 行 记 录 、整 理 及 储 存 。2.11 根 据 适 用 规 范 要 求 并 隐 私 及 保 密 原则 , 应 该 保 护 涉 及 可 识 别 受 试 者 身 份 的 记 录的 保 密 性 。2.12 调 查 结 果 应 该 按 照 适 用 良 好 生 产 规 范(GMP) 的 要 求 进 行 加 工 、 整 理 及 保 存 。2.13 应 履 行 可 保 证 试 验 各 方 面 质 量 的 系 统程 序 。ICH GCP 针 对 伦 理 委 员 会 的 运 作 方 式 提 供 了 指 导 并 叙 述 了 其 职 责 所 在 。 它 涵 盖 的 主题 包 括 人 员 构 成 、 组 织 功 能 、 机 构 运 作 、 工 作 程 序 、 任 务 职 责 、 备 案 记 录 、 知 情同 意 及 不 良 事 件 报 告 。 依 据 ICH GCP, 伦 理 委 员 会 必 须 有 其 书 面 的 标 准 操 作 规 程(SOP)。 伦 理 委 员 会 的 标 准 操 作 规 程 往 往 参 照 ICH GCP 及 当 地 法 律 规 定 及 指 南 。伦 理 委 员 会 的 非 通 用 伦 理 规 范在 对 人 类 研 究 项 目 和 研 究 执 行 进 行 伦 理 审 查 时 , 试 验 者 及 伦 理 委 员 会 成 员 必 须 知悉 机 构 要 求 及 适 用 法 律 法 规 。 法 律 法 规 和 伦 理 准 则 并 非 总 是 一 致 , 二 者 的 管 辖 范围 也 大 相 径 庭 。 没 有 哪 个 人 类 研 究 伦 理 指 南 可 以 解 决 人 类 研 究 中 的 所 有 伦 理 问 题或 可 以 反 映 全 球 法 律 要 求 的 广 泛 多 样 性 。 该 指 南 着 眼 于 临 床 试 验 , 目 的 在 于 指 出设 计 、 执 行 的 最 重 要 部 分 和 人 类 研 究 在 伦 理 上 的 疏 漏 之 处 。 该 指 南 的 任 何 内 容 都不 能 凌 驾 于 当 地 伦 理 规 范 要 求 及 法 律 法 规 之 上 。 某 些 内 容 描 述 需 要 参 考 特 定 指 南及 法 律 文 书 , 特 别 是 某 些 被 广 泛 认 可 的 规 定 性 指 南 。 但 这 并 不 意 味 着 当 与 其 他 规定 抵 触 时 对 特 定 文 件 不 计 内 容 一 概 赞 同 。每 个 伦 理 委 员 会 必 须 了 解 本 地 法 律 法 规 的 细 节 内 容 。 针 对 人 类 研 究 保 护 的 大 部 分适 用 国 际 及 地 方 法 律 、 法 规 及 指 南 在 《2010 年 版 国 际 人 类 研 究 保 护 法 目 录 》 一 书中 都 有 叙 述 , 该 书 由 美 国 健 康 与 人 类 服 务 部 人 类 研 究 保 护 办 公 室 编 纂 。 它 编 录 了96 个 国 家 约 1,100 部 管 理 人 类 受 试 者 参 与 研 究 的 法 律 、 法 规 及 指 南 。 该 书 专 为 参与 国 际 科 学 研 究 的 伦 理 委 员 会 、 研 究 者 及 申 办 方 而 编 制 。 它 的 目 的 是 帮 助 这 些 团体 有 效 了 解 当 地 的 法 律 、 法 规 及 指 南 ,, 不 管 试 验 在 何 地 进 行 , 以 保 证 伦 理 标 准 的正 确 执 行 。 比 如 : 中 国 (MOH: 人 类 受 试 者 参 与 生 物 医 学 研 究 的 伦 理 指 南(2007)), 巴 西 (CONEP:196/96 决 议 : 人 类 受 试 者 参 与 科 学 研 究 的 规 定(1996)), 印 度 (ICMR: 人 类 受 试 者 参 与 生 物 医 学 研 究 的 伦 理 指 南 (2006)), 俄罗 斯 (FSSHSD:2007 年 8 月 第 2314-Pr/07 17 号 命 令 , 关 于 伦 理 委 员 会 的 命令 )。 该 目 录 每 年 均 会 更 新 。人 类 研 究 保 护 法 目 录 :http://www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf