临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

146 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南对 意 料 外 问 题 —— 案 例 3 的 评 论一 位 抑 郁 症 患 者 正 在 参 加 一 项 抑 郁 症 治 疗 的 临 床 试 验 。 在 此 过 程 中 ,她 尝 试 跳 河 自 杀 。 她 现 在 在 ICU 监 护 之 下 , 并 逐 渐 痊 愈 。EC 主 席 决 定在 下 次 EC 会 议 中 对 此 次 不 良 事 件 报 告 进 行 全 面 EC 审 查 。 主 席 也 请Coma 医 生 联 系 试 验 申 办 企 业 以 了 解 供 试 品 治 疗 和 事 故 间 是 否 有 所 联系 。Coma 医 生 也 受 邀 出 席 下 次 EC 会 议 , 这 样 EC 就 能 更 高 效 地 审 查这 一 事 件 。注 意 : 应 严 肃 处 理 如 本 案 例 所 示 的 预 料 外 不 良 事 件 。EC 应 该 收 集 更 多信 息 以 确 认 本 机 构 可 以 对 此 事 做 出 正 确 解 释 并 得 出 最 佳 决 议 。