临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

130 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南临 床 试 验 注 册 —— 案 例以 下 几 页 的 案 例 与 试 验 注 册 有 关 。EC 应 该 采 取 何 种 态 度 呢 ? 请 写 下 您 的 感 受 ,并 查 看 我 们 的 评 论 。临 床 试 验 注 册 —— 案 例 1Bernard Registrar 博 士 计 划 开 展 一 项 多 中 心 的 、 由 研 究 者 发 起 的 糖 尿病 临 床 试 验 , 该 试 验 将 由 三 个 国 家 八 个 城 市 17 个 研 究 所 中 的 研 究 者 开展 。 每 个 研 究 所 都 拟 定 了 协 议 和 预 算 。 当 前 重 点 是 填 写 每 个 研 究 所 的EC 申 请 表 —— 总 共 应 填 写 17 份 不 同 的 申 请 表 , 每 个 研 究 所 的 员 工 都要 花 费 四 天 时 间 填 写 表 格 。Registrar 博 士 想 道 :“ 整 整 六 十 八 个 工 作日 ! 为 什 么 所 有 的 EC 不 能 使 用 相 同 的 EC 申 请 表 呢 ? 我 们 需 要 更 加 标准 化 。” 他 的 一 名 员 工 进 入 办 公 室 , 告 诉 他 有 一 份 EC 申 请 表 明 确 引 用了 临 床 试 验 注 册 事 宜 。 这 份 EC 申 请 要 求 该 试 验 在 进 行 EC 审 核 前 先 进行 本 地 试 验 注 册 , 这 样 就 能 获 取 并 证 明 认 证 信 息 。 这 项 要 求 背 后 的 根本 原 因 在 于 “ 潜 在 受 试 者 可 能 会 通 过 试 验 注 册 表 来 确 认 面 向 受 试 者 的潜 在 试 验 。”Registrar 博 士 闭 上 眼 , 叹 息 说 :“ 就 是 这 个 问 题 。”临 床 试 验 注 册 —— 案 例 2Steven Swan 医 生 已 担 任 代 理 EC 主 席 一 周 时 间 。 在 大 学 医 院 的 个 人 办公 室 内 , 他 阅 读 着 下 次 EC 审 查 会 议 的 申 请 。 他 感 觉 很 满 意 , 因 为 这 是他 首 次 应 邀 担 任 EC 主 席 。EC 秘 书 Svennis Ericsson 将 一 个 电 话 转 接 给Swan 医 生 。“ 您 好 , 我 叫 Paula Editora, 是 科 学 透 视 杂 志 的 一 名 医生 。 我 们 收 到 您 大 学 里 Lisa Stin 医 生 的 来 稿 。 我 们 对 她 的 来 稿 非 常 感兴 趣 , 并 决 定 将 文 章 发 给 三 名 外 聘 审 阅 者 。Sting 医 生 将 她 的 试 验 邮 寄给 本 地 试 验 注 册 处 , 而 且 还 提 交 了 通 过 审 核 的 EC 申 请 详 细 信 息 。 一 切都 很 正 常 , 但 我 们 想 通 过 您 这 里 的 EC 记 录 核 对 一 下 EC 申 请 ID 号 和 试验 注 册 机 构 所 公 布 的 审 核 日 期 。Swan 医 生 , 您 能 否 在 核 对 这 些 信 息 之后 给 我 回 电 ? 我 的 电 话 号 码 是 123459。 谢 谢 您 的 帮 助 。”对 临 床 试 验 注 册 —— 案 例 1 的 评 论Registrar 博 士 非 常 焦 虑 , 因 为 在 他 开 展 的 多 国 临 床 试 验 中 , 一 个 EC申 请 要 求 该 试 验 应 先 在 本 地 进 行 注 册 , 再 交 由 EC 审 核 。 这 样 就 能 获 取并 证 明 注 册 信 息 了 。 他 从 没 听 说 过 这 样 的 要 求 , 因 而 他 决 定 致 电 本 地EC 主 席 Anne Straight 医 生 , 和 她 讨 论 并 阐 述 这 项 古 怪 的 EC 要 求 。Straight 医 生 回 答 :“ 我 无 法 直 接 回 答 您 的 问 题 , 因 为 我 从 没 听 说 过 这样 的 要 求 。 事 实 上 , 我 连 想 都 没 有 想 过 。 我 们 的 书 面 程 序 要 求 受 试 者招 募 广 告 中 的 所 有 文 本 都 必 须 交 由 EC 审 查 批 准 。 但 是 注 册 表 算 是 广 告吗 ? 我 认 为 这 应 由 本 地 EC 决 定 。