临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

126 临 床 试 验 审 查 : 伦 理 委 员 会 指 南临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例以 下 几 页 的 案 例 与 临 床 试 验 的 保 险 和 赔 偿 有 关 。 是 否 要 求 保 险 / 赔 偿 覆 盖 与 治 疗相 关 的 所 有 不 良 事 件 或 副 作 用 ? 请 写 下 您 的 感 受 , 并 查 看 我 们 的 评 论 。临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 1现 已 研 制 出 从 天 然 人 参 中 主 要 成 分 中 提 取 的 的 高 浓 缩 萃 取 物 , 并 由 一家 本 地 生 物 技 术 公 司 进 行 精 炼 。 公 司 确 定 这 种 物 质 对 老 年 人 很 有 帮助 , 很 多 轶 事 证 据 都 证 明 这 种 萃 取 物 有 增 强 体 质 的 作 用 。 因 为 这 是 首 次 将 如此 高 浓 度 的 人 参 萃 取 物 应 用 到 人 的 身 上 , 研 究 者 决 定 先 在 老 年 受 试 者身 上 使 用 适 量 的 萃 取 物 进 行 小 型 预 试 验 。 这 家 生 物 科 技 公 司 主 管 请 市场 部 找 一 些 合 适 的 研 究 者 , 以 帮 助 公 司 开 展 临 床 试 验 。 这 家 公 司 联 系了 Salemi Ansari 医 生 。Salemi Ansari 医 生 在 当 地 一 家 医 院 工 作 , 他 对开 展 关 于 另 类 疗 法 的 临 床 试 验 十 分 感 兴 趣 。Ansari 医 生 向 该 公 司 提 议开 展 一 项 时 长 为 3 个 月 的 预 试 验 , 并 从 当 地 招 募 20 名 身 体 健 康 的 老 年人 作 为 受 试 者 。Ansari 医 生 同 意 帮 助 公 司 拟 定 试 验 方 案 , 并 随 后 向 所在 医 院 的 EC 递 交 了 试 验 申 请 。临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 2Mori Koyama 博 士 是 一 名 骨 科 专 家 , 在 一 家 知 名 的 大 学 医 院 工 作 。 最近 , 博 士 和 其 他 骨 科 的 同 事 研 发 了 一 种 生 物 可 注 射 骨 水 泥 。 当 将 新 型骨 水 泥 注 入 裂 开 的 脊 椎 腔 时 , 这 种 骨 水 泥 会 使 脊 椎 更 加 强 健 , 并 支 持脊 椎 以 免 再 度 裂 开 。 还 能 帮 助 此 类 病 症 的 患 者 预 防 或 减 轻 痛 苦 。 目 前只 有 一 种 类 似 骨 水 泥 可 以 使 用 。 但 是 , 市 面 上 骨 水 泥 中 的 生 物 含 量 比Koyama 博 士 所 研 制 的 要 少 , 治 愈 时 间 也 更 长 。Koyama 博 士 使 用 动 物进 行 了 多 次 临 床 前 试 验 , 收 效 良 好 。 现 在 他 希 望 能 在 病 人 身 上 进 行 此类 骨 水 泥 的 临 床 试 验 。 因 此 他 整 理 了 所 有 必 要 文 件 , 如 试 验 方 案 和 知情 同 意 文 件 , 并 向 所 在 医 院 的 EC 提 交 了 申 请 。临 床 试 验 保 险 和 赔 偿 —— 案 例 3Bing Huang 医 生 是 医 学 院 的 顾 问 医 师 。 一 家 国 际 医 药 公 司 的 市 场 部 最近 与 他 联 络 , 询 问 他 是 否 愿 意 成 为 一 项 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 。 这 项试 验 旨 在 研 究 患 者 对 该 国 内 三 种 已 注 册 的 皮 质 类 固 醇 药 物 的 偏 好 和 使用 感 觉 。 待 测 药 物 将 通 过 鼻 腔 对 患 有 长 期 季 节 性 变 应 性 鼻 炎 的 受 试 者进 行 治 疗 。Huang 医 生 审 查 了 试 验 方 案 , 并 注 意 到 选 择 标 准 中 包 括 男性 和 非 孕 妇 、 非 哺 乳 期 女 性 、 年 满 18 周 岁 且 患 有 变 应 性 鼻 炎 ( 长 期性 或 季 节 性 ) 两 年 以 上 。 每 位 参 加 试 验 的 患 者 都 要 以 随 机 方 式 接 受 单次 量 的 供 试 品 治 疗 , 并 在 15 分 钟 后 施 用 另 一 种 供 试 品 。 试 验 药 物 将与 两 种 不 同 药 物 一 起 分 别 进 行 实 验 。 随 后 , 每 位 受 试 者 都 会 收 到 一 份偏 好 调 查 表 , 调 查 结 果 将 用 于 评 估 。Huang 医 生 认 为 试 验 非 常 简 单 明了 , 因 而 将 其 他 相 关 文 件 和 一 份 申 请 提 交 给 所 在 医 院 的 EC。