10Marjorie A Speers —— 美 国 人 类 研 究 保 护 项 目 认 证 委 员 会“25 年 前 我 开 始 进 行 传 染 病 研 究 。 在 美 国 疾 病 控 制 与 预 防 中 心 (CDC) 时 , 我 负 责监 察 中 心 的 所 有 国 内 和 国 际 人 类 研 究 。 在 1999 年 我 参 与 了 国 家 生 物 伦 理 学 顾 问委 员 会 , 领 导 审 查 美 国 监 管 系 统 这 一 项 目 。 自 2001 年 起 , 我 一 直 担 任 AAHRPP( 唯 一 的 人 类 研 究 保 护 项 目 国 际 认 证 组 织 ) 的 会 长 和 首 席 执 行 官 。我 强 烈 推 荐 这 本 指 南 。 它 内 容 详 尽 , 简 洁 明 了 , 涵 盖 了 许 多 案 例 , 有 助 于 经 验 尚浅 的 伦 理 委 员 会 委 员 审 查 研 究 。”Marc B Wilenzick —— 美 国 辉 瑞 公 司“ 我 是 辉 瑞 公 司 的 律 师 , 也 是 研 发 方 面 的 首 席 法 律 事 务 顾 问 。 期 间 我 花 费 了 大 量时 间 和 研 发 团 队 、 质 检 人 员 以 及 研 发 经 理 一 起 就 与 法 规 遵 循 性 和 制 定 本 公 司 试 验策 略 相 关 的 问 题 展 开 工 作 。 大 多 数 这 些 策 略 不 仅 反 应 了 法 律 规 范 和 法 规 要 求 还 反应 了 伦 理 标 准 和 广 泛 遵 循 的 研 究 标 准 (CIOMS 和 ICH 等 )。在 一 家 跨 地 区 试 验 不 断 增 加 的 大 型 制 药 公 司 , 且 越 来 越 多 的 发 展 中 和 发 达 国 家 的地 区 涉 及 在 其 中 , 我 们 明 白 确 保 伦 理 委 员 会 独 立 性 的 重 要 意 义 。 本 伦 理 指 南 是 适用 于 多 个 伦 理 委 员 会 ( 跨 高 资 源 和 低 资 源 区 域 ) 的 珍 贵 资 源 。 它 连 接 起 了 CIOMS和 赫 尔 辛 基 宣 言 等 国 际 标 准 以 及 整 个 试 验 设 计 的 科 学 和 统 计 体 系 , 为 所 有 在 临 床试 验 设 计 和 伦 理 委 员 会 活 动 方 面 涉 足 未 深 的 伦 理 委 员 会 会 员 提 供 了 帮 助 。 我 们 对Karlberg 和 Speers 博 士 , 以 及 他 们 的 国 际 顾 问 团 所 做 的 工 作 深 表 感 谢 , 正 是 因 为他 们 的 工 作 , 撰 写 这 样 一 本 指 南 ( 伦 理 委 员 会 会 员 的 必 备 资 源 ) 的 想 法 才 变 成 了现 实 。”John R Williams —— 加 拿 大 渥 太 华 大 学“ 我 是 最 近 (2006-7) 版 本 的 赫 尔 辛 基 宣 言 的 协 调 员 。 我 是 非 洲 项 目 伦 理 研 究 评 估培 训 和 资 料 ( 非 洲 TRREE) 顾 问 委 员 会 的 会 员 , 以 及 加 拿 大 卫 生 研 究 院 干 细 胞 研究 监 察 委 员 会 的 会 长 。本 指 南 篇 幅 适 中 , 是 伦 理 研 究 方 面 介 于 简 短 声 明 和 长 篇 报 道 之 间 的 佳 作 。 其 发 行方 式 将 在 很 大 程 度 上 决 定 它 的 作 用 大 小 , 比 如 以 电 子 方 式 发 行 , 可 以 方 便 读 者 按章 节 下 载 。”
11使 用 条 款出 版 者 (“ 发 行 方 ”) 拥 有 本 指 南 。 开 始 阅 读 本 指 南 即 表 明 您 同 意 本 使 用 协 议 中的 所 有 条 款 和 条 件 。 如 果 不 同 意 , 请 勿 阅 读 本 指 南 。承 诺本 指 南 中 的 信 息 仅 用 于 一 般 报 告 和 教 学 之 目 的 。 开 始 阅 读 和 使 用 本 指 南 即 表 明 您同 意 遵 守 和 服 从 本 使 用 协 议 中 的 所 有 条 款 和 条 件 。版 权本 指 南 中 的 所 有 内 容 均 受 版 权 保 护 。 您 可 以 展 示 或 复 制 本 指 南 , 但 仅 限 于 非 商 业用 途 。 除 非 获 得 发 行 方 的 明 确 预 先 书 面 许 可 , 否 则 不 得 因 公 共 或 商 业 目 的 以 任 何电 子 媒 体 或 纸 质 形 式 复 制 、 演 示 、 分 发 、 修 改 、 再 生 、 再 出 版 或 传 播 本 指 南 中 的任 何 和 全 部 内 容 ( 包 括 但 不 限 于 数 据 、 文 本 、 表 格 和 图 片 )。 任 何 人 均 不 得 将 此处 所 载 视 为 以 暗 示 或 其 他 方 式 出 售 发 行 方 或 其 他 任 何 一 方 的 版 权 许 可 证 或 其 附 带的 权 利 。担 保 和 责 任 声 明发 行 方 已 作 出 合 理 努 力 , 确 保 本 指 南 中 所 含 信 息 的 可 信 性 。 但 发 行 方 并 不 对 它 的可 信 性 、 精 确 性 、 时 效 性 、 完 整 性 和 可 操 作 性 作 任 何 类 型 的 担 保 或 陈 述 。 您 同 意本 指 南 中 的 信 息 以 “ 原 样 ” 提 供 , 使 用 本 指 南 您 需 自 行 承 担 风 险 。 发 行 方 不 作 任何 明 示 或 暗 示 的 担 保 , 包 括 适 销 性 担 保 、 适 用 于 某 个 特 定 目 的 担 保 , 以 及 非 侵 权担 保 。 无 论 是 发 行 方 还 是 涉 及 创 建 、 制 造 和 交 付 本 指 南 的 任 何 一 方 对 所 有 损 失 均不 付 责 , 包 括 但 不 限 于 因 为 接 触 、 使 用 或 不 当 使 用 本 指 南 , 或 由 其 内 容 的 错 误 或疏 漏 造 成 的 直 接 、 间 接 、 故 意 或 偶 然 引 起 的 损 失 。 在 任 何 情 况 下 , 发 行 方 对 您 或其 他 任 何 人 因 相 信 本 指 南 内 容 所 做 的 任 何 决 定 均 不 付 责 。
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