临床试验审查： 伦理委员会指南 - Global Health Trials

第 1 章 引 言 25阅 所 有 数 据 及 记 录 。 以 下 词 语 为 同 义 词 : 试 验 协 调 员 、 调 查 协 调 员 、 研 究 协 调员 、 临 床 协 调 员 、 研 究 护 士 及 试 验 方 案 护 士 。研 究 者 的 职 责 ( 举 例 ): 保 护 受 试 者 的 权 利 及 健 康 。 遵 循 GCP 及 其 他 指 南 。 能 够 使 用 所 有 必 要 设 备 。 遵 从 方 案 。 保 证 临 床 试 验 受 到 伦 理 委 员 会 的 审 查 。 将 任 何 不 良 事 件 告 知 上 述 伦 理 委 员 会 。 保 证 受 试 者 持 续 知 晓 同 意 程 序 。 避 免 受 试 者 身 份 信 息 泄 漏 。 妥 善 处 理 所 有 试 验 用 药 品 / 供 给 。 审 查 并 报 告 试 验 中 的 不 良 事 件 。伦 理 委 员 会伦 理 委 员 会 的 职 责 是 保 证 潜 在 受 试 者 及 参 与 试 验 的 受 试 者 的 权 利 、 安 全 及 健 康 得到 保 护 。 伦 理 委 员 会 审 查 并 批 准 或 否 决 设 计 方 案 , 确 认 研 究 者 ( 们 ) 具 有 执 行 试验 的 合 格 资 格 , 确 定 设 备 条 件 适 合 , 确 定 获 得 并 记 录 受 试 者 知 情 同 意 使 用 的 方 法及 材 料 公 允 , 并 通 过 这 些 来 保 证 上 述 保 护 职 责 的 实 现 。各 国 间 独 立 伦 理 委 员 会 的 法 律 地 位 、 构 成 、 功 能 、 运 作 及 规 范 要 求 均 有 区 别 , 但都 应 该 遵 循 GGP 的 要 求 。伦 理 委 员 会 的 职 责 ( 举 例 ):保 证 所 有 受 试 者 的 权 利 、 安 全 及 健 康 ; 特 别 注 意 涉 及 有 弱 势 受 试 者 参 与 的试 验 , 如 儿 童 受 试 者 以 及 有 决 定 能 力 但 无 法 使 用 该 能 力 的 受 试 者 参 与 的 试验 , 因 为 紧 急 情 况 下 不 能 获 得 预 先 同 意 。 审 查 试 验 方 案 及 相 关 文 件 , 适 时 给 出 意 见 并 及 时 书 面 记 录 其 观 点 。考 量 试 验 研 究 者 的 资 格 , 通 过 其 近 期 履 历 和 / 或 伦 理 委 员 会 要 求 的 任 何 其 他相 关 证 明 。以 与 人 类 受 试 者 风 险 程 度 相 适 宜 的 时 间 间 隔 , 连 续 审 阅 每 个 进 行 中 的 试验 , 至 少 一 年 一 次 。 审 查 试 验 中 某 些 类 型 的 不 良 事 件 及 发 生 的 任 何 伤 害 。在 伦 理 委 员 会 会 议 上 , 必 须 有 人 主 持 会 议 , 保 证 所 有 成 员 都 有 机 会 表 述 观 点 及 问题 , 需 总 结 所 有 观 点 须 , 清 晰 表 述 任 何 潜 在 异 议 并 进 行 投 票 表 决 。 一 些 伦 理 委 员会 投 票 决 定 其 行 动 , 而 另 一 些 伦 理 委 员 则 利 用 共 识 来 达 成 决 议 。很 多 人 指 出 以 共 识 方 式 达 成 决 议 有 诸 多 弊 端 。 它 要 求 赋 予 代 表 自 身 利 益 的 少 数 派对 决 议 的 否 决 权 ; 使 做 出 决 议 的 时 间 延 长 并 使 决 议 成 员 以 集 体 思 维 修 改 自 身 观 点